オメガ3摂取量を増やす食事介入
食事介入によるオメガ 3 摂取量の増加 - 実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
このパイロット介入の目標は、COPD 患者のオメガ 3 脂肪酸の食事摂取を増やすための食品バウチャー プログラムと食事カウンセリングの実現可能性を評価することです。
この仮説は、最近の多くの観察に基づいています。 オメガ3脂肪酸、特に慢性疾患におけるエイコサペンタエン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）、アルファリノレン酸（ALA）摂取の影響を調査した研究では、インターロイキン1を含むサイトカインによって測定される全身性炎症の減少との関連が示されています。 (IL-1B)、インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 10 (IL-10)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) およびエイコサノイド;そして改善された結果。 COPD 患者を対象とした大規模な横断研究では、オメガ 3 ALA が豊富な食事は血清 TNF-α レベルの低下と関連していたが、オメガ 6 の LA とアラキドン酸 (AA) が豊富な食事は全身性炎症性が高かった。マーカーIL-6およびc反応性タンパク質（CRP）。 他の最近の栄養疫学研究では、同じ喫煙者コホートにおいて、オメガ-3 脂肪酸の摂取量が多いほど肺機能プロファイルが向上するだけでなく、1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) の減少も遅くなることが示されました。
CLEAN Air 研究からの予備断面データ (n=59) は、ベースラインで、より高いオメガ 3 食事摂取が全身性炎症 (IL-1B) の減少と呼吸転帰の改善 (中等度から重度の COPD における COPD 症状のオッズと、逆に、呼吸困難の増加や肺機能の低下など、より悪い転帰に関連するオメガ 6 レベルの高さ。 これらの調査結果は、脂肪酸の食事摂取と COPD 症状の軽減との間に有益な関連性があることを確認するための介入プログラムの実施の重要性を支持しています。
この目的のために、研究者は、研究者が 4 週間にわたってオメガ 3 の食事摂取量を増やすことができるかどうかを確認するために、20 人の被験者を対象としたパイロット介入研究を提案しています。 治験責任医師は、介入の前後に、オメガ 3 および 6 脂肪酸の食事摂取量を自己申告で測定し、空腹時血漿脂肪酸レベルを測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上
- COPD の医師による診断、閉塞性肺疾患 (GOLD) のグローバルイニシアチブ (強制呼気量 (FEV1)/強制肺活量 (FVC) <70% および FEV1 (% 予測) <80%) を伴うステージ II-IV 疾患、
- タバコへの曝露 ≥ 10 パック年
- -呼気一酸化炭素（eCO）<= 6 ppmの元喫煙者で、喫煙状況を確認する
- 自宅禁煙。
- 無作為化前に完了した食物頻度アンケート（FFQ）から抽出されたデータに基づく、オメガ3摂取量が少ない（EPA + DHAレベル<500mg）被験者。
除外基準:
- 慢性全身性コルチコステロイド、
- 喘息を含むその他の慢性肺疾患、
- 自宅以外の場所に住んでいる（例：介護施設）
- 学習期間内に引っ越しまたは住居の変更を計画している住宅所有者または居住者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
介入グループは、毎週 (4 回) 食品 (オメガ 3 が豊富な食品のみ) を注文するためのバウチャーを受け取ります。
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オメガ 3 が豊富な食品のみを注文すると、毎週 (4 回) バウチャーが提供されます。
食料品は毎週参加者の自宅に配達されます。
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偽コンパレータ：対照群
対照グループは、一般的な食品 (あらゆる種類の食品) を注文するためのバウチャーを毎週 (4 回) 受け取ります。
参加者は、オメガ 3 が豊富な食品の購入に限定されません。
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あらゆる種類の料理を注文すると、毎週 (4 回) バウチャーが提供されます。
食料品は毎週参加者の自宅に配達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清オメガ3レベルの変化
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
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血清中のオメガ3レベル（mg）は、各研究訪問で測定されます。
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ベースライン、2 週間および 4 週間
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オメガ3摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースライン時および無作為化の 4 週間後に食物摂取頻度アンケートを実施し、各研究来院時のオメガ 3 摂取量 (mg) を推定します。
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical COPD Questionnaire (CCQ) によって評価された健康状態の変化
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
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CCQ は、COPD 被験者の健康状態を評価するための検証済みスコアです。
スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
スコアが高いほど、健康状態が低いことを示します。
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ベースライン、2 週間および 4 週間
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咳喀痰評価アンケート（CASA-Q）スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
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CASA-Qは、各研究訪問時に投与されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が少なく、咳や痰による影響が少ないことを示します。
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ベースライン、2 週間および 4 週間
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機能状態の変化 (CAT)
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
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機能状態は、COPD評価テスト（CAT）で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、COPD のコントロールが悪いことを示します
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ベースライン、2 週間および 4 週間
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予測される FEV1 パーセンテージの変化
時間枠：ベースライン、2 週間および 4 週間
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肺機能検査は、年齢、身長、人種、性別で調整された FEV1 予測される FEV1 パーセンテージとして評価されます。
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ベースライン、2 週間および 4 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：NADIA NATHALIE HANSEL、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00069904
- P50MD010431 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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