饮食干预增加 Omega-3 摄入量
饮食干预增加 Omega-3 摄入量 - 可行性试验
研究概览
详细说明
该试点干预的目的是评估食品券计划和饮食咨询以增加 COPD 患者饮食中 omega-3 脂肪酸摄入量的可行性。
这个假设是基于一些最近的观察。 研究调查了 omega-3 脂肪酸，尤其是二十碳五烯酸 (EPA)、二十二碳六烯酸 (DHA)、α-亚麻酸 (ALA) 摄入量对慢性病的影响，并显示其与通过包括白细胞介素 1 在内的细胞因子测量的全身炎症减少有关(IL-1B)、白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 10 (IL-10)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和类花生酸；并改善结果。 在一项针对 COPD 患者的大型横断面研究中，富含 omega-3 ALA 的饮食与较低的血清 TNF-α 水平相关，而富含 omega-6 的 LA 和花生四烯酸 (AA) 的饮食具有较高的全身炎症标志物 IL-6 和 C 反应蛋白 (CRP)。 其他最近的营养流行病学研究表明，摄入更多的 omega-3 脂肪酸与更好的肺功能状况有关，但在同一吸烟者队列中，第一秒用力呼气量 (FEV1) 下降更慢。
来自 CLEAN Air 研究的初步横断面数据 (n=59) 报告说，在基线时，较高的欧米茄 3 饮食摄入量与全身炎症 (IL-1B) 减少和呼吸系统结果改善（呼吸系统疾病减少 28%）有关COPD 症状在中度至重度 COPD 中的几率，相反，较高的 omega-6 水平与较差的结果相关，包括呼吸困难增加和肺功能降低。 这些发现支持实施干预计划以确认脂肪酸饮食摄入与减少 COPD 症状之间存在有益关联的重要性。
为此，研究人员提议对 20 名受试者进行初步干预研究，以了解研究人员是否可以在 4 周的时间内增加 omega-3 的饮食摄入量。 研究人员将在干预前后测量自我报告的欧米茄 3 和 6 脂肪酸的膳食摄入量，以及空腹血浆脂肪酸水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁，
- 慢性阻塞性肺病的医生诊断，全球阻塞性肺病倡议 (GOLD) II-IV 期疾病，用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) <70% 和 FEV1（预测百分比）<80%，
- 烟草暴露 ≥ 10 包年
- 前吸烟者呼出的一氧化碳 (eCO)<=6 ppm 以确认吸烟状况
- 没有家庭禁烟令。
- 根据从随机分组前完成的食物频率问卷 (FFQ) 中提取的数据，omega-3 摄入量低（EPA+DHA 水平 <500mg）的受试者。
排除标准：
- 慢性全身性皮质类固醇，
- 其他慢性肺部疾病，包括哮喘，
- 住在家以外的地方（例如，长期护理机构）
- 房主或居民计划在研究期间搬家或改变住所。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
干预组将每周（4 次）收到一张用于订购食物（仅富含 omega-3 的食物）的代金券。
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每周（4 次）将提供一张代金券，用于仅订购富含 omega-3 的食物。
杂货将每周送到参与者的家中。
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假比较器：控制组
对照组将每周（4 次）收到用于订购一般食品（任何类型的食品）的代金券。
参与者将不仅限于购买富含 omega-3 的食物。
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每周（4 次）将提供一张代金券，用于订购任何类型的食物。
杂货将每周送到参与者的家中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清欧米茄 3 水平的变化
大体时间：基线、2周和4周
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将在每次研究访问时测量血清中的 Omega 3 水平 (mg)。
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基线、2周和4周
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欧米茄 3 摄入量的变化
大体时间：基线和 4 周
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将在基线和随机分组后 4 周进行食物频率问卷调查，以估计每次研究访问时的欧米茄 3 摄入量 (mg)
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床 COPD 问卷 (CCQ) 评估的健康状况变化
大体时间：基线、2周和4周
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CCQ 是一个经过验证的分数，用于评估 COPD 受试者的健康状况。
分数范围从 0 到 6。
分数越高表明健康状况越差。
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基线、2周和4周
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咳嗽和痰液评估问卷 (CASA-Q) 评分的变化
大体时间：基线、2周和4周
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CASA-Q 将在每次研究访问时进行。
总分范围从 0 到 100，分数越高，咳嗽或咳痰引起的症状越少/影响越小。
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基线、2周和4周
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功能状态变化 (CAT)
大体时间：基线、2周和4周
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功能状态将通过 COPD 评估测试 (CAT) 进行评估。
总分从 0 分到 40 分。
分数越高表示 COPD 控制越差
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基线、2周和4周
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预测的 FEV1 百分比变化
大体时间：基线、2周和4周
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肺功能测试将评估为 FEV1 预测百分比，即 FEV1，根据年龄、身高、种族和性别进行调整。
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基线、2周和4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：NADIA NATHALIE HANSEL、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00069904
- P50MD010431 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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