Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna Zwiększenie spożycia omega-3

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Interwencja dietetyczna zwiększająca spożycie omega-3 - próba wykonalności

Ta interwencja dietetyczna ma na celu ocenę wykonalności programu bonów żywnościowych i poradnictwa dietetycznego w celu zwiększenia spożycia zdrowych kwasów tłuszczowych (omega-3) u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej pilotażowej interwencji jest ocena wykonalności programu bonów żywnościowych i poradnictwa dietetycznego w celu zwiększenia spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 u osób z POChP.

Hipoteza ta opiera się na wielu ostatnich obserwacjach. W badaniach zbadano wpływ spożycia kwasów tłuszczowych omega-3, zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA), kwasu alfa-linolenowego (ALA) na choroby przewlekłe i wykazano związek ze zmniejszeniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego mierzonego za pomocą cytokin, w tym interleukiny 1 (IL-1B), interleukina 6 (IL-6), interleukina 10 (IL-10), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i eikozanoidy; i lepsze wyniki. W dużym przekrojowym badaniu osób z POChP dieta bogata w omega-3 ALA wiązała się z niższym poziomem TNF-α w surowicy, podczas gdy dieta bogata w omega-6 LA i kwas arachidonowy (AA) miała wyższe ogólnoustrojowe zapalenie markery IL-6 i białko c-reaktywne (CRP). Inne niedawne badanie epidemiologiczne dotyczące żywienia wykazało związek większego spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 z lepszym profilem czynnościowym płuc, ale także wolniejszą natężoną objętością wydechową przy 1-sekundowym spadku (FEV1) w tej samej kohorcie palaczy.

Wstępne dane przekrojowe (n=59) z badania CLEAN Air wykazały, że wyjściowo wyższe spożycie kwasów omega 3 w diecie wiązało się ze zmniejszeniem ogólnoustrojowego stanu zapalnego (IL-1B) i lepszymi wynikami w zakresie układu oddechowego (spadek o 28% prawdopodobieństwo wystąpienia objawów POChP w średnio-ciężkiej POChP i odwrotnie, wyższe poziomy kwasów omega-6 wiązały się z gorszymi wynikami, w tym zwiększoną dusznością i mniejszą czynnością płuc. Odkrycia te potwierdzają znaczenie wdrożenia programu interwencyjnego w celu potwierdzenia, że ​​istnieje korzystny związek między spożyciem kwasów tłuszczowych w diecie a zmniejszeniem objawów POChP.

W tym celu badacze proponują pilotażowe badanie interwencyjne na 20 osobach, aby sprawdzić, czy badacze mogą zwiększyć spożycie omega-3 w diecie przez okres 4 tygodni. Badacze zmierzą spożycie kwasów tłuszczowych omega 3 i 6 w diecie, a także zmierzą poziom kwasów tłuszczowych w osoczu na czczo, przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 lat,
  • Diagnoza lekarska POChP, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Choroba w stadium II-IV z natężoną objętością wydechową (FEV1)/ natężoną pojemnością życiową (FVC) <70% i FEV1 (% wartości należnej) <80%,
  • Narażenie na tytoń ≥ 10 paczkolat
  • Były palacz z wydychanym tlenkiem węgla (eCO) <=6 ppm w celu potwierdzenia statusu palenia
  • Brak zakazu palenia w domu.
  • Osoby z niskim spożyciem kwasów omega-3 (poziomy EPA+DHA <500 mg) na podstawie danych uzyskanych z kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) wypełnionego przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy,
  • Inne przewlekłe choroby płuc, w tym astma,
  • Mieszkanie w miejscu innym niż dom (np. w placówce opieki długoterminowej)
  • Właściciel domu lub mieszkaniec planujący przeprowadzkę lub zmianę miejsca zamieszkania w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa Interwencyjna otrzyma kupon na zamówienie żywności (TYLKO żywności bogatej w kwasy omega-3) tygodniowo (4 razy).
Inny: voucher na zamówienie posiłków (TYLKO pokarmy bogate w kwasy omega-3)
Kupon będzie dostarczany co tydzień (4 razy) za zamówienie wyłącznie produktów bogatych w kwasy omega-3. Artykuły spożywcze będą dostarczane do domu uczestników co tydzień.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma kupon na ogólne zamówienie żywności (dowolnego rodzaju żywności) tygodniowo (4 razy). Uczestnicy NIE będą ograniczeni do zakupu produktów bogatych w omega-3.
Inny: voucher na ogólne zamówienie posiłków (dowolny rodzaj posiłków)
Kupon będzie dostarczany co tydzień (4 razy) na zamówienie dowolnego rodzaju jedzenia. Artykuły spożywcze będą dostarczane do domu uczestników co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu omega 3 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Poziomy omega 3 w surowicy (mg) będą mierzone podczas każdej wizyty badawczej.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmiana spożycia omega 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków zostanie przeprowadzony na początku badania i 4 tygodnie po randomizacji w celu oszacowania spożycia omega 3 (mg) podczas każdej wizyty badawczej
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia oceniana za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
CCQ to potwierdzona skala służąca do oceny stanu zdrowia pacjentów z POChP. Wynik waha się od 0 do 6. Im wyższy wynik, tym niższy stan zdrowia.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
CASA-Q będzie podawana podczas każdej wizyty studyjnej. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami związanymi z mniejszą liczbą objawów/mniejszym wpływem kaszlu lub plwociny.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmiana statusu funkcjonalnego (CAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą testu oceniającego POChP (CAT). Suma punktów wynosi od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę POChP
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Przewidywana zmiana odsetka FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Badanie funkcji płuc zostanie ocenione na podstawie przewidywanego procentu FEV1, czyli FEV1, skorygowanego o wiek, wzrost, rasę i płeć.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00069904
  • P50MD010431 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na voucher na zamówienie posiłków (TYLKO pokarmy bogate w kwasy omega-3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj