Диетическое вмешательство, увеличивающее потребление омега-3
Диетическое вмешательство, увеличивающее потребление омега-3 - технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого экспериментального вмешательства является оценка осуществимости программы продуктовых ваучеров и диетического консультирования для увеличения потребления омега-3 жирных кислот с пищей у людей с ХОБЛ.
Эта гипотеза основана на ряде недавних наблюдений. В исследованиях изучалось влияние омега-3 жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), докозагексаеновой кислоты (ДГК), альфа-линоленовой кислоты (АЛК), при хронических заболеваниях, и была показана связь со снижением системного воспаления, измеряемого цитокинами, включая интерлейкин 1. (IL-1B), интерлейкин 6 (IL-6), интерлейкин 10 (IL-10), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и эйкозаноиды; и улучшенные результаты. В крупном перекрестном исследовании пациентов с ХОБЛ диета, богатая омега-3-АЛК, была связана с более низкими уровнями ФНО-α в сыворотке, в то время как диета, богатая омега-6-ЛК и арахидоновой кислотой (АК), вызывала более высокие системные воспалительные процессы. маркеры ИЛ-6 и С-реактивный белок (СРБ). Другое недавнее эпидемиологическое исследование питания показало связь большего потребления омега-3 жирных кислот с лучшим профилем функции легких, а также более медленным объемом форсированного выдоха при снижении 1-секундного (ОФВ1) в той же когорте курильщиков.
Предварительные перекрестные данные (n = 59) из исследования CLEAN Air показали, что на исходном уровне более высокое потребление омега-3 с пищей было связано со снижением системного воспаления (IL-1B) и улучшением респираторных исходов (снижение на 28 %). вероятность симптомов ХОБЛ при ХОБЛ средней и тяжелой степени и, наоборот, более высокие уровни омега-6 связаны с худшими исходами, включая усиление одышки и снижение функции легких. Эти результаты подтверждают важность реализации программы вмешательства, чтобы подтвердить наличие полезной связи между потреблением жирных кислот с пищей и уменьшением симптомов ХОБЛ.
С этой целью исследователи предлагают провести пилотное интервенционное исследование с участием 20 человек, чтобы выяснить, могут ли исследователи увеличить потребление омега-3 с пищей в течение 4-недельного периода. Исследователи будут измерять потребление омега-3 и 6 жирных кислот с пищей, а также измерять уровень жирных кислот в плазме натощак до и после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет,
- Врачебный диагноз ХОБЛ, Глобальная инициатива по обструктивным заболеваниям легких (GOLD) Заболевание стадии II-IV с объемом форсированного выдоха (ОФВ1)/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) <70% и ОФВ1 (% от ожидаемого) <80%,
- Воздействие табака ≥ 10 пачек-лет
- Бывший курильщик с выдыхаемым окисью углерода (eCO) <= 6 частей на миллион, чтобы подтвердить статус курения
- Нет запрета на курение дома.
- Субъекты с низким потреблением омега-3 (уровни EPA+DHA <500 мг) на основе данных, извлеченных из опросника частоты приема пищи (FFQ), заполненного до рандомизации.
Критерий исключения:
- Хронические системные кортикостероиды,
- Другие хронические заболевания легких, включая астму,
- Проживание в месте, отличном от дома (например, в учреждении длительного ухода)
- Домовладелец или жилец, планирующий переехать или сменить место жительства в течение периода обучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать ваучер на заказ продуктов питания (ТОЛЬКО продукты, богатые омега-3) еженедельно (4 раза).
|
Ваучер будет предоставляться еженедельно (4 раза) для заказа только продуктов, богатых омега-3.
Еженедельно продукты будут доставляться на дом участникам.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать ваучер на заказ еды в целом (любой вид еды) еженедельно (4 раза).
Участники НЕ будут ограничены в покупке продуктов, богатых омега-3.
|
Ваучер будет предоставляться еженедельно (4 раза) для заказа любого типа еды.
Еженедельно продукты будут доставляться на дом участникам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня омега-3 в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Уровни омега-3 в сыворотке (мг) будут измеряться при каждом посещении исследования.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
|
Изменение потребления омега-3
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Опросник частоты приема пищи будет проводиться на исходном уровне и через 4 недели после рандомизации для оценки потребления омега-3 (мг) при каждом визите исследования.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния здоровья по оценке клинического опросника ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
CCQ — это утвержденная шкала для оценки состояния здоровья пациентов с ХОБЛ.
Оценка колеблется от 0 до 6.
Чем выше балл, тем ниже состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
|
Изменение балла по опроснику для оценки кашля и мокроты (CASA-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
CASA-Q будет проводиться при каждом учебном визите.
Общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы связаны с меньшим количеством симптомов/меньшим воздействием из-за кашля или мокроты.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
|
Изменение функционального состояния (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Функциональный статус будет оцениваться с помощью оценочного теста на ХОБЛ (CAT).
Сумма баллов от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на худший контроль ХОБЛ
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
|
Прогнозируемое изменение ОФВ1 в процентах
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Тестирование функции легких будет оцениваться как прогнозируемый процент ОФВ1, то есть ОФВ1, с поправкой на возраст, рост, расу и пол.
|
Исходный уровень, 2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00069904
- P50MD010431 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .