Intervención dietética para aumentar la ingesta de omega-3
Intervención dietética para aumentar la ingesta de omega-3: ensayo de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta intervención piloto es evaluar la viabilidad de un programa de cupones de alimentos y asesoramiento dietético para aumentar la ingesta dietética de ácidos grasos omega-3 en personas con EPOC.
Esta hipótesis se basa en una serie de observaciones recientes. Los estudios han investigado el impacto de los ácidos grasos omega-3, especialmente el ácido eicosapentaenoico (EPA), el ácido docosahexaenoico (DHA), la ingesta de ácido alfa-linolénico (ALA) en enfermedades crónicas y muestran un vínculo con la disminución de la inflamación sistémica medida por citocinas, incluida la interleucina 1. (IL-1B), interleucina 6 (IL-6), interleucina 10 (IL-10), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y eicosanoides; y mejores resultados. En un gran estudio transversal de personas con EPOC, una dieta rica en omega-3 ALA se asoció con niveles más bajos de TNF-α en suero, mientras que una dieta rica en omega-6 LA y ácido araquidónico (AA) tuvo niveles más altos de inflamación sistémica. marcadores IL-6 y proteína c reactiva (PCR). Otro estudio epidemiológico nutricional reciente mostró la asociación de una mayor ingesta de ácidos grasos omega-3 con un mejor perfil de función pulmonar, pero también un volumen espiratorio forzado más lento en la disminución de 1 segundo (FEV1) en la misma cohorte de fumadores.
Los datos transversales preliminares (n=59), del estudio CLEAN Air, informaron que al inicio del estudio, una mayor ingesta dietética de omega 3 se vinculó con una reducción de la inflamación sistémica (IL-1B) y mejores resultados respiratorios (una disminución del 28 % en la probabilidades de síntomas de EPOC en EPOC moderada a grave y, por el contrario, niveles más altos de omega-6 asociados con peores resultados, incluido un aumento de la disnea y una función pulmonar más baja. Estos hallazgos respaldan la importancia de implementar un programa de intervención para confirmar que existe una asociación beneficiosa entre la ingesta dietética de ácidos grasos y la reducción de los síntomas de la EPOC.
Con este fin, los investigadores proponen un estudio de intervención piloto en 20 sujetos para ver si los investigadores pueden aumentar la ingesta dietética de omega-3 durante un período de 4 semanas. Los investigadores medirán la ingesta dietética autoinformada de ácidos grasos omega 3 y 6, así como los niveles de ácidos grasos en plasma en ayunas, antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años,
- Diagnóstico médico de EPOC, enfermedad en estadio II-IV de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) con volumen espiratorio forzado (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <70 % y FEV1 (% previsto) <80 %,
- Exposición al tabaco ≥ 10 paquetes-año
- Exfumador con un monóxido de carbono exhalado (eCO) <= 6 ppm para confirmar el estado del tabaquismo
- No hay prohibición de fumar en casa.
- Sujetos con bajo consumo de omega-3 (niveles de EPA+DHA <500 mg) según los datos extraídos de un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) completado antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- corticoides sistémicos crónicos,
- Otras enfermedades pulmonares crónicas, incluido el asma,
- Vivir en un lugar que no sea el hogar (por ejemplo, un centro de atención a largo plazo)
- Propietario u ocupante que planea mudarse o cambiar de residencia dentro del período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo de Intervención recibirá un vale para pedir alimentos (SOLO alimentos ricos en omega-3) semanalmente (4 veces).
|
Se proporcionará un cupón semanalmente (4 veces) para ordenar solo alimentos ricos en omega-3.
Los comestibles se entregarán semanalmente en el hogar de los participantes.
|
|
Comparador falso: Grupo de control
El grupo de Control recibirá un vale por realizar pedidos de alimentos en general (cualquier tipo de alimentos) semanalmente (4 veces).
Los participantes NO se limitarán a comprar alimentos ricos en omega-3.
|
Se entregará un vale semanalmente (4 veces) para pedir cualquier tipo de comida.
Los comestibles se entregarán semanalmente en el hogar de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles séricos de omega 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
|
Los niveles de omega 3 en suero (mg) se medirán en cada visita del estudio.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Cambio en la ingesta de omega 3
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
|
Se administrará un cuestionario de frecuencia de alimentos al inicio y 4 semanas después de la aleatorización para estimar la ingesta de omega 3 (mg) en cada visita del estudio.
|
Línea de base y 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de salud evaluado por el Cuestionario Clínico de la EPOC (CCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
|
El CCQ es una puntuación validada para evaluar el estado de salud en sujetos con EPOC.
La puntuación va de 0 a 6.
A mayor puntuación indica menor estado de salud.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de evaluación de tos y esputo (CASA-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
|
El CASA-Q se administrará en cada visita del estudio.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas se asocian con menos síntomas/menor impacto debido a la tos o el esputo.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Cambio en el estado funcional (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
|
Se valorará el estado funcional con el test de valoración de la EPOC (CAT).
La puntuación total es de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un peor control de la EPOC
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
|
|
Cambio en el porcentaje de FEV1 previsto
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
|
Las pruebas de función pulmonar se evaluarán como el porcentaje de FEV1 previsto, es decir, FEV1, ajustado por edad, altura, raza y sexo.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00069904
- P50MD010431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .