Diétás beavatkozás az Omega-3 bevitel növelésére
Diétás beavatkozás az omega-3 bevitel növelésére – megvalósíthatósági próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kísérleti beavatkozásnak az a célja, hogy értékelje egy élelmiszerutalvány-program és étrendi tanácsadás megvalósíthatóságát az omega-3 zsírsavak étrendi bevitelének növelése érdekében COPD-ben szenvedő egyénekben.
Ez a hipotézis számos közelmúltbeli megfigyelésen alapul. Tanulmányok az omega-3 zsírsavak, különösen az eikozapentaénsav (EPA), a dokozahexaénsav (DHA), az alfa-linolénsav (ALA) bevitelének hatását vizsgálták krónikus betegségekben, és összefüggést mutattak ki a citokinekkel, köztük az interleukin 1-gyel mért csökkent szisztémás gyulladással. (IL-1B), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és eikozanoidok; és jobb eredményeket. Egy COPD-ben szenvedő egyéneken végzett nagy keresztmetszeti vizsgálatban az omega-3 ALA-ban gazdag étrend alacsonyabb szérum TNF-α-szinttel járt együtt, míg az omega-6 LA-ban és arachidonsavban (AA) gazdag étrend nagyobb szisztémás gyulladást okozott. markerek IL-6 és c-reaktív fehérje (CRP). Egy másik közelmúltbeli táplálkozási epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy az omega-3 zsírsavak nagyobb bevitele összefüggést mutat a jobb tüdőfunkciós profillal, de a lassabb kényszerkilégzési térfogattal az 1 másodperces csökkenésnél (FEV1) ugyanabban a dohányzó kohorszban.
A CLEAN Air tanulmányból származó előzetes keresztmetszeti adatok (n=59) arról számoltak be, hogy a kiinduláskor a magasabb omega-3 bevitel a szisztémás gyulladások (IL-1B) csökkenésével és a légzési eredmények javulásával (28%-os csökkenés) volt összefüggésben. a COPD tüneteinek esélye közepesen súlyos COPD esetén, és fordítva, a magasabb omega-6 szint rosszabb kimenetelekkel jár, beleértve a fokozott nehézlégzést és az alacsonyabb tüdőfunkciót. Ezek az eredmények alátámasztják egy olyan intervenciós program végrehajtásának fontosságát, amely megerősíti, hogy jótékony kapcsolat van a zsírsavak étrendi bevitele és a COPD tüneteinek csökkenése között.
Ebből a célból a kutatók kísérleti beavatkozási vizsgálatot javasolnak 20 alany bevonásával, hogy megtudják, a kutatók képesek-e növelni az omega-3 táplálékbevitelét egy 4 hetes időszak alatt. A kutatók saját bevallásuk szerint mérik az omega 3 és 6 zsírsavak étrendi bevitelét, valamint mérik az éhgyomri plazma zsírsavszintjét a beavatkozás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 40 év,
- A COPD orvosi diagnosztikája, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) II-IV. stádiumú betegség, a kényszerkilégzési térfogat (FEV1) / a kényszerített életkapacitás (FVC) <70% és a FEV1 (jósolt százalék) <80%.
- Dohányexpozíció ≥ 10 csomagév
- Volt dohányos, akinek a kilélegzett szén-monoxid (eCO) értéke <=6 ppm a dohányzási állapot megerősítésére
- Nincs otthoni dohányzási tilalom.
- Alacsony omega-3 bevitelű alanyok (EPA+DHA szint <500 mg) a randomizáció előtt kitöltött táplálék gyakorisági kérdőívből (FFQ) származó adatok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus szisztémás kortikoszteroidok,
- Egyéb krónikus tüdőbetegség, beleértve az asztmát,
- Otthontól eltérő helyen lakni (pl. tartós gondozási intézményben)
- Lakástulajdonos vagy lakó, aki a tanulmányi időszakon belül költözni vagy lakóhelyet kíván változtatni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Az Intervenciós csoport hetente (4 alkalommal) ételrendelési utalványt kap (CSAK omega-3-ban gazdag élelmiszerek).
|
Hetente (4 alkalommal) utalványt adunk csak omega-3-ban gazdag élelmiszerek rendelésére.
Az élelmiszereket hetente szállítják a résztvevők házához.
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A Kontroll csoport hetente (4 alkalommal) kap utalványt élelmiszerek általános (bármilyen típusú étel) rendelésére.
A résztvevők NEM korlátozódnak az omega-3-ban gazdag élelmiszerek vásárlására.
|
Hetente (4 alkalommal) utalványt biztosítunk bármilyen étel rendelésére.
Az élelmiszereket hetente szállítják a résztvevők házához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum omega 3 szintjében
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
A szérum omega 3 szintjét (mg) minden vizsgálati látogatás alkalmával megmérik.
|
Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
|
Változás az omega 3 bevitelben
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával étkezési gyakorisági kérdőívet adnak be a kiinduláskor és 4 héttel a randomizálás után, hogy megbecsüljék az omega 3 bevitelt (mg)
|
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségi állapot változása a Clinical COPD Questionnaire (CCQ) alapján
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
A CCQ egy validált pontszám a COPD-s alanyok egészségi állapotának felmérésére.
A pontszám 0 és 6 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, az alacsonyabb egészségi állapotot jelez.
|
Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
|
Változás a köhögés- és köpetfelmérő kérdőív (CASA-Q) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
A CASA-Q-t minden tanulmányi látogatás alkalmával beadják.
Az összpontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok kevesebb tünethez/kisebb hatáshoz kapcsolódnak a köhögés vagy a köpet miatt.
|
Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
|
Változás a funkcionális állapotban (CAT)
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
A funkcionális állapotot a COPD értékelő teszttel (CAT) értékelik.
Az összpontszám 0 és 40 között van.
A magasabb pontszámok rosszabb COPD kontrollt jeleznek
|
Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
|
A FEV1 százalékos változása várható
Időkeret: Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
A tüdőfunkciós teszteket a FEV1 előrejelzett százalékaként értékelik, azaz az életkor, magasság, rassz és nem szerint korrigált FEV1 szerint.
|
Alapállapot, 2 hét és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00069904
- P50MD010431 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .