Intervention diététique augmentant l'apport en oméga-3
Intervention diététique augmentant l'apport en oméga-3 - Essai de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette intervention pilote est d'évaluer la faisabilité d'un programme de bons alimentaires et de conseils diététiques pour augmenter l'apport alimentaire en acides gras oméga-3 chez les personnes atteintes de MPOC.
Cette hypothèse est basée sur un certain nombre d'observations récentes. Des études ont étudié l'impact des acides gras oméga-3, en particulier l'acide eicosapentaénoïque (EPA), l'acide docosahexaénoïque (DHA), l'apport d'acide alfa-linolénique (ALA) dans les maladies chroniques et montrent un lien avec une diminution de l'inflammation systémique mesurée par les cytokines dont l'interleukine 1 (IL-1B), l'interleukine 6 (IL-6), l'interleukine 10 (IL-10), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et les eicosanoïdes ; et de meilleurs résultats. Dans une vaste étude transversale portant sur des personnes atteintes de MPOC, une alimentation riche en ALA oméga-3 était associée à des taux sériques de TNF-α plus faibles, tandis qu'une alimentation riche en LA oméga-6 et en acide arachidonique (AA) avait des taux inflammatoires systémiques plus élevés. marqueurs IL-6 et protéine c-réactive (CRP). Une autre étude épidémiologique nutritionnelle récente a montré l'association de plus grands apports d'acides gras oméga-3 avec un meilleur profil de la fonction pulmonaire, mais aussi un volume expiratoire forcé plus lent à la 1 seconde (VEM1) dans la même cohorte de fumeurs.
Les données transversales préliminaires (n = 59), de l'étude CLEAN Air, ont indiqué qu'au départ, un apport alimentaire élevé en oméga 3 était lié à une réduction de l'inflammation systémique (IL-1B) et à une amélioration des résultats respiratoires (diminution de 28 % de la risque de symptômes de la MPOC dans la MPOC modérée à sévère et, inversement, des niveaux plus élevés d'oméga-6 associés à de moins bons résultats, notamment une augmentation de la dyspnée et une diminution de la fonction pulmonaire. Ces résultats confirment l'importance de mettre en œuvre un programme d'intervention pour confirmer qu'il existe une association bénéfique entre l'apport alimentaire en acides gras et la réduction des symptômes de la MPOC.
À cette fin, les chercheurs proposent une étude d'intervention pilote chez 20 sujets pour voir si les chercheurs peuvent augmenter l'apport alimentaire en oméga-3 sur une période de 4 semaines. Les enquêteurs mesureront l'apport alimentaire autodéclaré en acides gras oméga 3 et 6, ainsi que les niveaux d'acides gras plasmatiques à jeun, avant et après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans,
- Diagnostic médical de MPOC, maladie de stade II à IV de la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) avec volume expiratoire forcé (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) <70 % et FEV1 (% prévu) <80 %,
- Exposition au tabac ≥ 10 paquets-années
- Ancien fumeur avec un monoxyde de carbone expiré (eCO) <= 6 ppm pour confirmer le statut de fumeur
- Aucune interdiction de fumer à domicile.
- Sujets à faible apport en oméga-3 (taux d'EPA + DHA <500 mg) sur la base de données extraites d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) rempli avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Corticostéroïdes systémiques chroniques,
- Autres maladies pulmonaires chroniques, y compris l'asthme,
- Vivre dans un endroit autre que le domicile (par exemple, un établissement de soins de longue durée)
- Propriétaire ou occupant prévoyant de déménager ou de changer de résidence pendant la période d'études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra un bon pour commander des aliments (UNIQUEMENT des aliments riches en oméga-3) chaque semaine (4 fois).
|
Un bon sera fourni chaque semaine (4 fois) pour commander uniquement des aliments riches en oméga-3.
Les courses seront livrées au domicile des participants chaque semaine.
|
|
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un bon pour commander des aliments en général (tout type d'aliments) chaque semaine (4 fois).
Les participants ne seront PAS limités à l'achat d'aliments riches en oméga-3.
|
Un bon sera fourni chaque semaine (4 fois) pour commander tout type de nourriture.
Les courses seront livrées au domicile des participants chaque semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des taux sériques d'oméga 3
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
Les niveaux d'oméga 3 dans le sérum (mg) seront mesurés à chaque visite d'étude.
|
Baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
|
Modification de l'apport en oméga 3
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Un questionnaire de fréquence alimentaire sera administré au départ et 4 semaines après la randomisation pour estimer l'apport en oméga 3 (mg) à chaque visite d'étude
|
Base de référence et 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'état de santé tel qu'évalué par le questionnaire clinique sur la MPOC (CCQ)
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
Le CCQ est un score validé pour évaluer l'état de santé des sujets BPCO.
Le score varie de 0 à 6.
Plus le score est élevé, plus l'état de santé est bas.
|
Baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
|
Modification du score du questionnaire d'évaluation de la toux et des expectorations (CASA-Q)
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
Le CASA-Q sera administré à chaque visite d'étude.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés étant associés à moins de symptômes/moins d'impact dus à la toux ou aux expectorations.
|
Baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
|
Changement d'état fonctionnel (CAT)
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
L'état fonctionnel sera évalué avec le test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Le score total est de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon contrôle de la MPOC
|
Baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
|
Modification du pourcentage du VEMS prévu
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
Les tests de la fonction pulmonaire seront évalués en pourcentage du VEMS prédit, c'est-à-dire le VEMS ajusté en fonction de l'âge, de la taille, de la race et du sexe.
|
Baseline, 2 semaines et 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00069904
- P50MD010431 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .