Intervenção dietética aumentando a ingestão de ômega-3
Intervenção dietética aumentando a ingestão de ômega-3 - ensaio de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta intervenção piloto é avaliar a viabilidade de um programa de vale-alimentação e aconselhamento dietético para aumentar a ingestão de ácidos graxos ômega-3 em indivíduos com DPOC.
Esta hipótese é baseada em uma série de observações recentes. Estudos investigaram o impacto da ingestão de ácidos graxos ômega-3, especialmente ácido eicosapentaenóico (EPA), ácido docosahexaenóico (DHA), ácido alfa-linolênico (ALA) em doenças crônicas e mostram uma ligação com a diminuição da inflamação sistêmica medida por citocinas, incluindo a interleucina 1 (IL-1B), interleucina 6 (IL-6), interleucina 10 (IL-10), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e eicosanóides; e melhores resultados. Em um grande estudo transversal de indivíduos com DPOC, uma dieta rica em ômega-3 ALA foi associada a níveis séricos mais baixos de TNF-α, enquanto uma dieta rica em ômega-6's LA e ácido araquidônico (AA) teve maior inflamação sistêmica marcadores IL-6 e proteína c-reativa (PCR). Outro estudo epidemiológico nutricional recente mostrou a associação de maiores ingestões de ácidos graxos ômega-3 com melhor perfil de função pulmonar, mas também um declínio mais lento do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) no mesmo grupo de fumantes.
Dados transversais preliminares (n = 59), do estudo CLEAN Air, relataram que, no início do estudo, uma maior ingestão de ômega 3 estava associada à redução da inflamação sistêmica (IL-1B) e melhora dos resultados respiratórios (uma redução de 28% na chances de sintomas de DPOC em DPOC moderada a grave e, inversamente, níveis mais altos de ômega-6 associados a piores resultados, incluindo dispneia aumentada e função pulmonar inferior. Esses achados reforçam a importância da implementação de um programa de intervenção para confirmar que existe uma associação benéfica entre a ingestão de ácidos graxos na dieta e a redução dos sintomas da DPOC.
Para este fim, os investigadores propõem um estudo piloto de intervenção em 20 indivíduos para ver se os investigadores podem aumentar a ingestão de ômega-3 durante um período de 4 semanas. Os investigadores medirão a ingestão dietética auto-relatada de ácidos graxos ômega 3 e 6, bem como medirão os níveis plasmáticos de ácidos graxos em jejum, antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos,
- Diagnóstico médico de DPOC, Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva (GOLD) Doença em Estágio II-IV com Volume Expiratório Forçado (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) <70% e VEF1 (% previsto) <80%,
- Exposição ao tabaco ≥ 10 maços-ano
- Ex-fumante com Monóxido de Carbono (eCO) exalado <= 6 ppm para confirmar o status de fumante
- Nenhuma proibição de fumar em casa.
- Indivíduos com baixa ingestão de ômega-3 (níveis de EPA+DHA <500mg) com base em dados extraídos de um questionário de frequência alimentar (FFQ) preenchido antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Corticosteroides sistêmicos crônicos,
- Outras doenças pulmonares crônicas, incluindo asma,
- Viver em local diferente de casa (por exemplo, instituição de cuidados prolongados)
- Proprietário ou ocupante planejando se mudar ou mudar de residência dentro do período de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
O grupo Intervenção receberá um voucher para pedir alimentos (SOMENTE alimentos ricos em ômega-3) semanalmente (4 vezes).
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Um voucher será fornecido semanalmente (4 vezes) para pedidos apenas de alimentos ricos em ômega-3.
Os mantimentos serão entregues semanalmente na casa dos participantes.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo Controle receberá um voucher para pedir alimentos em geral (qualquer tipo de alimento) semanalmente (4 vezes).
Os participantes NÃO estarão limitados a adquirir alimentos ricos em ômega-3.
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Um voucher será fornecido semanalmente (4 vezes) para encomendar qualquer tipo de comida.
Os mantimentos serão entregues semanalmente na casa dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis séricos de ômega 3
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Os níveis de ômega 3 no soro (mg) serão medidos em cada visita do estudo.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Mudança na ingestão de ômega 3
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Um questionário de frequência alimentar será administrado no início e 4 semanas após a randomização para estimar a ingestão de ômega 3 (mg) em cada visita do estudo
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado de saúde conforme avaliado pelo Questionário Clínico de DPOC (CCQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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O CCQ é uma pontuação validada para avaliar o estado de saúde em indivíduos com DPOC.
A pontuação varia de 0 a 6.
Quanto maior a pontuação indica pior estado de saúde.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Alteração na pontuação do Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro (CASA-Q)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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O CASA-Q será administrado em cada visita de estudo.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas associadas a menos sintomas/menor impacto devido à tosse ou escarro.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Mudança no estado funcional (CAT)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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O estado funcional será avaliado com o teste de avaliação de DPOC (CAT).
A pontuação total é de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam pior controle da DPOC
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Mudança na porcentagem de VEF1 prevista
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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O teste de função pulmonar será avaliado como percentual de VEF1 previsto, ou seja, VEF1, ajustado para idade, altura, raça e sexo.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00069904
- P50MD010431 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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