Kostintervention som ökar omega-3-intaget
Kostintervention som ökar omega-3-intaget - genomförbarhetsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna pilotintervention är att utvärdera genomförbarheten av ett matkupongprogram och kostrådgivning för att öka intaget av omega-3-fettsyror i kosten hos individer med KOL.
Denna hypotes är baserad på ett antal nyare observationer. Studier har undersökt effekten av omega-3-fettsyror, särskilt eikosapentaensyra (EPA), dokosahexaensyra (DHA), alfa-linolensyra (ALA) intag vid kroniska sjukdomar och visar ett samband med minskad systemisk inflammation mätt med cytokiner inklusive interleukin 1 (IL-1B), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) och eikosanoider; och förbättrade resultat. I en stor tvärsnittsstudie av individer med KOL var en diet rik på omega-3 ALA associerad med lägre serumhalter av TNF-α medan en diet rik på omega-6:s LA och arakidonsyra (AA) hade högre systemisk inflammation markörer IL-6 och c-reaktivt protein (CRP). En annan nyligen genomförd näringsepidemiologisk studie visade sambandet mellan större intag av omega-3-fettsyror med bättre lungfunktionsprofil, men också en långsammare forcerad utandningsvolym vid 1 sekunds (FEV1) minskning i samma rökarkohort.
Preliminära tvärsnittsdata (n=59), från CLEAN Air-studien, rapporterade att vid baslinjen var ett högre omega 3-intag kopplat till minskad systemisk inflammation (IL-1B) och förbättrade andningsresultat (en 28 % minskning av oddsen för KOL-symtom vid måttlig-svår KOL och omvänt högre omega-6-nivåer associerade med sämre resultat, inklusive ökad dyspné och lägre lungfunktion. Dessa fynd stöder vikten av att implementera ett interventionsprogram för att bekräfta att det finns ett fördelaktigt samband mellan fettsyraintag i kosten och minskade KOL-symtom.
I detta syfte föreslår utredarna en pilotinterventionsstudie på 20 försökspersoner för att se om utredarna kan öka intaget av omega-3 i kosten under en 4-veckorsperiod. Utredarna kommer att mäta självrapportering av kostintag av omega 3 och 6 fettsyror, samt mäta, fastande plasmafettsyranivåer, före och efter interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 40 år,
- Läkardiagnos av KOL, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage II-IV-sjukdom med Forced-Expiratory Volume (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) <70% och FEV1 (% förutspått) <80%,
- Tobaksexponering ≥ 10 förpackningsår
- Tidigare rökare med en utandad kolmonoxid (eCO)<=6 ppm för att bekräfta rökstatus
- Inget rökförbud hemma.
- Försökspersoner med lågt omega-3-intag (EPA+DHA-nivåer <500 mg) baserat på data extraherat från ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ) som fyllts i före randomiseringen.
Exklusions kriterier:
- Kroniska systemiska kortikosteroider,
- Andra kroniska lungsjukdomar inklusive astma,
- Bor på annan plats än hemmet (t.ex. långtidsvårdsanstalt)
- Husägare eller boende planerar att flytta eller byta bostad inom studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få en kupong för att beställa mat (ENDAST omega-3 rika livsmedel) varje vecka (4 gånger).
|
En kupong kommer att tillhandahållas varje vecka (4 gånger) för beställning av endast omega-3-rika livsmedel.
Livsmedel kommer att levereras hem till deltagarna varje vecka.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en kupong för att beställa mat i allmänhet (alla typer av livsmedel) varje vecka (4 gånger).
Deltagarna kommer INTE att vara begränsade till att köpa mat rik på omega-3.
|
En kupong kommer att tillhandahållas varje vecka (4 gånger) för att beställa alla typer av mat.
Livsmedel kommer att levereras hem till deltagarna varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av omega 3-nivåer i serum
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Omega 3-nivåer i serum (mg) kommer att mätas vid varje studiebesök.
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
|
Förändring i omega 3-intaget
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Ett frågeformulär för matfrekvens kommer att administreras vid baslinjen och 4 veckor efter randomisering för att uppskatta omega 3-intaget (mg) vid varje studiebesök
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsotillstånd som bedömts av Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
CCQ är en validerad poäng för att bedöma hälsostatus hos KOL-personer.
Poängen varierar från 0 till 6.
Ju högre poäng indikerar lägre hälsostatus.
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
|
Förändring i host- och sputumbedömningsresultatet (CASA-Q).
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
CASA-Q kommer att administreras vid varje studiebesök.
Totalpoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng förknippade med färre symtom/mindre påverkan på grund av hosta eller sputum.
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
|
Ändring av funktionsstatus (CAT)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Funktionell status kommer att bedömas med COPD assessment test (CAT).
Totalpoängen är från 0 till 40.
Högre poäng indikerar sämre KOL-kontroll
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
|
Förändring i FEV1 procentsats förutspått
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Lungfunktionstestning kommer att bedömas som FEV1 procentsats förutspådd, det vill säga FEV1, justerat för ålder, längd, ras och kön.
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00069904
- P50MD010431 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .