Intervento dietetico Aumentare l'assunzione di Omega-3
Intervento dietetico Aumento dell'assunzione di Omega-3 - Prova di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo intervento pilota è valutare la fattibilità di un programma di buoni alimentari e consulenza dietetica per aumentare l'assunzione dietetica di acidi grassi omega-3 negli individui con BPCO.
Questa ipotesi si basa su una serie di osservazioni recenti. Gli studi hanno studiato l'impatto degli acidi grassi omega-3, in particolare l'assunzione di acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesaenoico (DHA), acido alfa-linolenico (ALA) nelle malattie croniche e mostrano un legame con la diminuzione dell'infiammazione sistemica misurata dalle citochine inclusa l'interleuchina 1 (IL-1B), interleuchina 6 (IL-6), interleuchina 10 (IL-10), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) ed eicosanoidi; e migliori risultati. In un ampio studio trasversale su individui con BPCO, una dieta ricca di omega-3 ALA era associata a livelli sierici più bassi di TNF-α, mentre una dieta ricca di omega-6 LA e acido arachidonico (AA) presentava livelli più elevati di infiammazione sistemica. marcatori IL-6 e proteina c-reattiva (CRP). Un altro recente studio epidemiologico nutrizionale ha mostrato l'associazione di una maggiore assunzione di acidi grassi omega-3 con un migliore profilo di funzionalità polmonare, ma anche un volume espiratorio forzato più lento al declino di 1 secondo (FEV1) nella stessa coorte di fumatori.
I dati trasversali preliminari (n=59), dello studio CLEAN Air, hanno riportato che al basale, un'assunzione dietetica più elevata di omega 3 era collegata a una ridotta infiammazione sistemica (IL-1B) e a migliori esiti respiratori (una riduzione del 28% della probabilità di sintomi di BPCO nella BPCO moderata-grave e, al contrario, livelli più elevati di omega-6 associati a esiti peggiori, tra cui aumento della dispnea e funzionalità polmonare inferiore. Questi risultati supportano l'importanza di implementare un programma di intervento per confermare l'esistenza di un'associazione benefica tra l'assunzione di acidi grassi nella dieta e la riduzione dei sintomi della BPCO.
A tal fine, i ricercatori propongono uno studio di intervento pilota su 20 soggetti per vedere se i ricercatori possono aumentare l'assunzione dietetica di omega-3 in un periodo di 4 settimane. Gli investigatori misureranno l'assunzione dietetica auto-riportata di acidi grassi omega 3 e 6, nonché misureranno i livelli di acidi grassi plasmatici a digiuno, prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni,
- Diagnosi medica di BPCO, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Malattia di stadio II-IV con volume espiratorio forzato (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <70% e FEV1 (% del predetto) <80%,
- Esposizione al tabacco ≥ 10 pack-anno
- Ex fumatore con monossido di carbonio espirato (eCO)<=6 ppm per confermare lo stato di fumatore
- Nessun divieto di fumare in casa.
- Soggetti con basso apporto di omega-3 (livelli di EPA+DHA <500 mg) sulla base dei dati estratti da un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) completato prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Corticosteroidi sistemici cronici,
- Altre malattie polmonari croniche tra cui asma,
- Vivere in un luogo diverso da casa (ad esempio, struttura di assistenza a lungo termine)
- Proprietario di abitazione o occupante che prevede di trasferirsi o cambiare residenza durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un buono per ordinare cibi (SOLO cibi ricchi di omega-3) settimanalmente (4 volte).
|
Verrà fornito un buono settimanale (4 volte) per ordinare solo alimenti ricchi di omega-3.
La spesa verrà consegnata settimanalmente a casa dei partecipanti.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di Controllo riceverà un buono per l'ordinazione di alimenti in genere (qualsiasi tipologia di alimenti) settimanalmente (4 volte).
I partecipanti NON si limiteranno all'acquisto di alimenti ricchi di omega-3.
|
Verrà fornito un buono settimanale (4 volte) per l'ordinazione di qualsiasi tipo di cibo.
La spesa verrà consegnata settimanalmente a casa dei partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli sierici di omega 3
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
|
I livelli di Omega 3 nel siero (mg) saranno misurati ad ogni visita dello studio.
|
Basale, 2 settimane e 4 settimane
|
|
Variazione dell'assunzione di omega 3
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
|
Un questionario sulla frequenza alimentare verrà somministrato al basale e 4 settimane dopo la randomizzazione per stimare l'assunzione di omega 3 (mg) ad ogni visita dello studio
|
Basale e 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello stato di salute valutata dal questionario clinico sulla BPCO (CCQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
|
Il CCQ è un punteggio validato per valutare lo stato di salute nei soggetti con BPCO.
Il punteggio va da 0 a 6.
Più alto è il punteggio indica uno stato di salute inferiore.
|
Basale, 2 settimane e 4 settimane
|
|
Modifica del punteggio del questionario per la valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
|
Il CASA-Q verrà somministrato ad ogni visita dello studio.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti associati a minori sintomi/minore impatto dovuto a tosse o espettorato.
|
Basale, 2 settimane e 4 settimane
|
|
Modifica dello stato funzionale (CAT)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
|
Lo stato funzionale sarà valutato con il test di valutazione della BPCO (CAT).
Il punteggio totale va da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano un controllo peggiore della BPCO
|
Basale, 2 settimane e 4 settimane
|
|
Variazione della percentuale di FEV1 prevista
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
|
I test di funzionalità polmonare saranno valutati come percentuale del FEV1 previsto, cioè FEV1, aggiustato per età, altezza, razza e sesso.
|
Basale, 2 settimane e 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00069904
- P50MD010431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su buono per l'ordinazione di alimenti (SOLO cibi ricchi di omega-3)
-
Rowan UniversitySospesoForza muscolare | Funzione neuromuscolare | Massa magraStati Uniti