Ernährungsintervention zur Erhöhung der Omega-3-Aufnahme
Ernährungsintervention zur Steigerung der Omega-3-Aufnahme – Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Pilotmaßnahme ist es, die Durchführbarkeit eines Essensgutscheinprogramms und einer Ernährungsberatung zu bewerten, um die Nahrungsaufnahme von Omega-3-Fettsäuren bei Personen mit COPD zu erhöhen.
Diese Hypothese basiert auf einer Reihe neuerer Beobachtungen. Studien haben die Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA), Alfa-Linolensäure (ALA), bei chronischen Erkrankungen untersucht und zeigen einen Zusammenhang mit einer verringerten systemischen Entzündung, gemessen durch Zytokine, einschließlich Interleukin 1 (IL-1B), Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 10 (IL-10), Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) und Eicosanoide; und verbesserte Ergebnisse. In einer großen Querschnittsstudie von Personen mit COPD war eine an Omega-3-ALA reiche Ernährung mit niedrigeren TNF-α-Spiegeln im Serum verbunden, während eine an Omega-6-LA und Arachidonsäure (AA) reiche Ernährung zu höheren systemischen Entzündungen führte Marker IL-6 und c-reaktives Protein (CRP). Andere neuere epidemiologische Ernährungsstudien zeigten den Zusammenhang einer höheren Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren mit einem besseren Lungenfunktionsprofil, aber auch einem langsameren forcierten Ausatmungsvolumen bei der 1-Sekunden-Abnahme (FEV1) in derselben Raucherkohorte.
Vorläufige Querschnittsdaten (n=59) aus der CLEAN-Air-Studie berichteten, dass zu Studienbeginn eine höhere Aufnahme von Omega-3 über die Nahrung mit einer reduzierten systemischen Entzündung (IL-1B) und verbesserten respiratorischen Ergebnissen verbunden war (eine 28-prozentige Abnahme der Wahrscheinlichkeit von COPD-Symptomen bei mittelschwerer COPD und umgekehrt höhere Omega-6-Spiegel mit schlechteren Ergebnissen, einschließlich erhöhter Atemnot und geringerer Lungenfunktion. Diese Ergebnisse unterstützen die Bedeutung der Implementierung eines Interventionsprogramms, um zu bestätigen, dass ein positiver Zusammenhang zwischen der Nahrungsaufnahme von Fettsäuren und reduzierten COPD-Symptomen besteht.
Zu diesem Zweck schlagen die Forscher eine Pilotinterventionsstudie mit 20 Probanden vor, um zu sehen, ob die Forscher die Omega-3-Aufnahme über die Nahrung über einen Zeitraum von 4 Wochen erhöhen können. Die Ermittler messen vor und nach dem Eingriff die selbstberichtete Nahrungsaufnahme von Omega-3- und -6-Fettsäuren sowie die Plasmafettsäurespiegel im Nüchternzustand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 40 Jahre,
- Ärztliche Diagnose von COPD, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium II-IV Krankheit mit forciertem -expiratorischem Volumen (FEV1)/ forcierter Vitalkapazität (FVC) < 70 % und FEV1 (% vorhergesagt) < 80 %,
- Tabakexposition ≥ 10 Packungsjahre
- Ehemaliger Raucher mit einem ausgeatmeten Kohlenmonoxid (eCO) <= 6 ppm, um den Raucherstatus zu bestätigen
- Kein Rauchverbot zu Hause.
- Probanden mit geringer Omega-3-Zufuhr (EPA+DHA-Spiegel <500 mg) basierend auf Daten, die aus einem Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln (FFQ) extrahiert wurden, der vor der Randomisierung ausgefüllt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Chronische systemische Kortikosteroide,
- Andere chronische Lungenerkrankungen einschließlich Asthma,
- Leben an einem anderen Ort als zu Hause (z. B. Langzeitpflegeeinrichtung)
- Wohnungseigentümer oder -bewohner, der plant, innerhalb der Studienzeit umzuziehen oder den Wohnsitz zu wechseln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält wöchentlich (4 Mal) einen Gutschein für die Bestellung von Lebensmitteln (NUR Omega-3-reiche Lebensmittel).
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Für die Bestellung von ausschließlich Omega-3-reichen Lebensmitteln wird wöchentlich (4 Mal) ein Gutschein ausgestellt.
Lebensmittel werden den Teilnehmern wöchentlich nach Hause geliefert.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält wöchentlich (4 Mal) einen Gutschein für die Bestellung von Lebensmitteln im Allgemeinen (jede Art von Lebensmitteln).
Die Teilnehmer sind NICHT auf den Kauf von Lebensmitteln beschränkt, die reich an Omega-3 sind.
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Ein Gutschein wird wöchentlich (4 Mal) für die Bestellung von Speisen jeglicher Art zur Verfügung gestellt.
Lebensmittel werden den Teilnehmern wöchentlich nach Hause geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Omega-3-Serumspiegel
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Die Omega-3-Spiegel im Serum (mg) werden bei jedem Studienbesuch gemessen.
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Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Änderung der Omega-3-Zufuhr
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Randomisierung wird ein Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme durchgeführt, um die Omega-3-Aufnahme (mg) bei jedem Studienbesuch abzuschätzen
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Baseline und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesundheitszustands gemäß Beurteilung durch den Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Der CCQ ist ein validierter Score zur Beurteilung des Gesundheitszustands von COPD-Patienten.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 6.
Je höher die Punktzahl ist, desto geringer ist der Gesundheitszustand.
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Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Änderung der Punktzahl im Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Der CASA-Q wird bei jedem Studienbesuch verabreicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen mit weniger Symptomen/geringeren Auswirkungen durch Husten oder Auswurf verbunden sind.
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Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Änderung des Funktionsstatus (CAT)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Der Funktionsstatus wird mit dem COPD Assessment Test (CAT) beurteilt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere COPD-Kontrolle hin
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Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Änderung des vorhergesagten FEV1-Prozentsatzes
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Lungenfunktionstests werden als vorhergesagter FEV1-Prozentsatz bewertet, d. h. FEV1, angepasst an Alter, Größe, Rasse und Geschlecht.
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Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00069904
- P50MD010431 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gutschein für Lebensmittelbestellung (NUR Omega-3-reiche Lebensmittel)
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