Kosttilskudd som øker Omega-3-inntaket
Diettintervensjon Økende Omega-3-inntak – gjennomførbarhetsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotintervensjonen er å evaluere muligheten for et matkupongprogram og kostholdsveiledning for å øke diettinntaket av omega-3-fettsyrer hos personer med KOLS.
Denne hypotesen er basert på en rekke nyere observasjoner. Studier har undersøkt virkningen av omega-3 fettsyrer, spesielt eikosapentaensyre (EPA), dokosaheksaensyre (DHA), alfa-linolensyre (ALA) inntak ved kroniske sykdommer og viser en sammenheng med redusert systemisk betennelse målt ved cytokiner inkludert interleukin 1 (IL-1B), interleukin 6 (IL-6), interleukin 10 (IL-10), tumoral necrosis factor alfa (TNF-α) og eikosanoider; og forbedrede resultater. I en stor tverrsnittsstudie av individer med KOLS, var en diett rik på omega-3 ALA assosiert med lavere serum-TNF-α-nivåer, mens en diett rik på omega-6s LA og arakidonsyre (AA) hadde høyere systemisk inflammatorisk markører IL-6 og c-reaktivt protein (CRP). Andre nyere ernæringsepidemiologiske studier viste sammenhengen mellom større inntak av omega-3 fettsyrer med bedre lungefunksjonsprofil, men også et langsommere tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) nedgang i samme røykerkohort.
Foreløpige tverrsnittsdata (n=59), fra CLEAN Air-studien, rapporterte at ved baseline var et høyere omega 3-inntak knyttet til redusert systemisk betennelse (IL-1B) og forbedret respiratorisk utfall (en 28 % reduksjon i sjanser for KOLS-symptomer ved moderat-alvorlig KOLS og omvendt, høyere omega-6-nivåer assosiert med verre utfall, inkludert økt dyspné og lavere lungefunksjon. Disse funnene støtter viktigheten av å implementere et intervensjonsprogram for å bekrefte at det er en fordelaktig sammenheng mellom fettsyreinntak i kosten og reduserte KOLS-symptomer.
For dette formål foreslår etterforskerne en pilotintervensjonsstudie på 20 forsøkspersoner for å se om etterforskerne kan øke omega-3 kosttilskuddet over en 4 ukers periode. Etterforskerne vil måle selvrapportering av kostinntak av omega 3 og 6 fettsyrer, samt måle fastende plasmafettsyrenivåer før og etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år,
- Legediagnose av KOLS, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage II-IV sykdom med Forced -Expiratory Volume (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) <70 % og FEV1 (% predikert) <80 %,
- Tobakkseksponering ≥ 10 pakkeår
- Tidligere røyker med utåndet karbonmonoksid (eCO)<=6 ppm for å bekrefte røykestatus
- Ikke røykeforbud hjemme.
- Forsøkspersoner med lavt omega-3-inntak (EPA+DHA-nivåer <500 mg) basert på data hentet fra et spørreskjema for matfrekvens (FFQ) fullført før randomiseringen.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske systemiske kortikosteroider,
- Andre kroniske lungesykdommer inkludert astma,
- Bor på et annet sted enn hjemme (f.eks. langtidspleie)
- Huseier eller beboer planlegger å flytte eller bytte bolig innen studietiden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en kupong for bestilling av mat (KUN omega-3 rik mat) ukentlig (4 ganger).
|
En kupong vil bli gitt ukentlig (4 ganger) for bestilling av kun omega-3 matvarer.
Dagligvarer vil bli levert til deltakernes hjem ukentlig.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en kupong for bestilling av mat generelt (alle typer matvarer) ukentlig (4 ganger).
Deltakerne vil IKKE være begrenset til å kjøpe mat rik på omega-3.
|
En kupong vil bli gitt ukentlig (4 ganger) for bestilling av alle typer mat.
Dagligvarer vil bli levert til deltakernes hjem ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum omega 3 nivåer
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
|
Omega 3-nivåer i serum (mg) vil bli målt ved hvert studiebesøk.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
Endring i omega 3-inntaket
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Et spørreskjema for matfrekvens vil bli administrert ved baseline og 4 uker etter randomisering for å estimere omega 3-inntak (mg) ved hvert studiebesøk
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsestatus vurdert av Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
|
CCQ er en validert poengsum for å vurdere helsestatus hos KOLS-personer.
Poengsummen varierer fra 0 til 6.
Jo høyere poengsum indikerer lavere helsestatus.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
Endring i Hoste og Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) score
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
|
CASA-Q vil bli administrert ved hvert studiebesøk.
Total poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere score assosiert med færre symptomer/mindre påvirkning på grunn av hoste eller oppspytt.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
Endring i funksjonsstatus (CAT)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
|
Funksjonell status vil bli vurdert med COPD assessment test (CAT).
Den totale poengsummen er fra 0 til 40.
Høyere skårer indikerer dårligere KOLS-kontroll
|
Baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
Forutsagt endring i FEV1-prosent
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
|
Lungefunksjonstesting vil bli vurdert som FEV1 prosentandel predikert, det vil si FEV1, justert for alder, høyde, rase og kjønn.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00069904
- P50MD010431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .