Ruokavalion interventio omega-3:n saannin lisäämiseksi
Ruokavalion interventio omega-3:n saannin lisäämiseksi – kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitoimenpiteen tavoitteena on arvioida ruokaseteliohjelman ja ravitsemusneuvonnan toteutettavuutta omega-3-rasvahappojen ruokavalion lisäämiseksi keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä.
Tämä hypoteesi perustuu useisiin viimeaikaisiin havaintoihin. Tutkimukset ovat tutkineet omega-3-rasvahappojen, erityisesti eikosapentaeenihapon (EPA), dokosaheksaeenihapon (DHA) ja alfalinoleenihapon (ALA) saannin vaikutusta kroonisiin sairauksiin ja osoittavat yhteyden vähentyneeseen systeemiseen tulehdukseen, joka mitataan sytokiinien, mukaan lukien interleukiini 1, avulla. (IL-1B), interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 10 (IL-10), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a) ja eikosanoidit; ja parempia tuloksia. Suuressa poikkileikkaustutkimuksessa keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä omega-3-ALA:a sisältävä ruokavalio liittyi alhaisempiin seerumin TNF-α-tasoihin, kun taas ruokavaliossa, jossa oli runsaasti omega-6-rasvahappoja LA:ta ja arakidonihappoa (AA), esiintyi enemmän systeemistä tulehdusta. markkerit IL-6 ja c-reaktiivinen proteiini (CRP). Toinen äskettäinen ravitsemusepidemiologinen tutkimus osoitti omega-3-rasvahappojen suuremman saannin ja paremman keuhkojen toimintaprofiilin välisen yhteyden, mutta myös hitaamman pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnin (FEV1) laskussa samassa tupakoitsijaryhmässä.
Alustavat poikkileikkaustiedot (n = 59) CLEAN Air -tutkimuksesta raportoivat, että lähtötilanteessa suurempi omega 3 -rasvahappojen saanti ravinnosta liittyi vähentyneeseen systeemiseen tulehdukseen (IL-1B) ja parantuneisiin hengitystuloksiin (28 %:n lasku keuhkoahtaumatautioireiden todennäköisyys kohtalaisen vaikeassa COPD:ssä ja päinvastoin korkeammat omega-6-tasot liittyvät huonompiin tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt hengenahdistus ja heikentynyt keuhkojen toiminta. Nämä havainnot tukevat interventio-ohjelman täytäntöönpanon tärkeyttä sen varmistamiseksi, että rasvahappojen ruokavalion saannin ja keuhkoahtaumatautioireiden vähenemisen välillä on suotuisa yhteys.
Tätä varten tutkijat ehdottavat pilottiinterventiotutkimusta 20 koehenkilöllä nähdäkseen, voivatko tutkijat lisätä omega-3:n saantia ravinnosta neljän viikon aikana. Tutkijat mittaavat itse omega 3- ja 6-rasvahappojen saannin ravinnosta sekä mittaavat plasman rasvahappopitoisuudet paastossa ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta,
- Lääkärin keuhkoahtaumatautidiagnoosi, Global Initiative for Obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD) vaiheen II-IV sairaus, jossa pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <70 % ja FEV1 (ennustettu %) <80 %.
- Tupakalle altistuminen ≥ 10 pakkausvuotta
- Entinen tupakoitsija, jonka uloshengitys hiilimonoksidia (eCO) <=6 ppm tupakoinnin vahvistamiseksi
- Ei tupakointikieltoa kotona.
- Koehenkilöt, joilla on alhainen omega-3:n saanti (EPA+DHA-tasot <500mg) ennen satunnaistamista täytetystä ruokatiheyskyselystä (FFQ) saatujen tietojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset systeemiset kortikosteroidit,
- Muut krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien astma,
- Asuminen muualla kuin kotona (esim. pitkäaikaishoitolaitoksessa)
- Asunnonomistaja tai asukas suunnittelee muuttoa tai asunnon vaihtoa opintojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Intervention ryhmä saa lahjakortin elintarvikkeiden tilaamiseen (VAIN omega-3-ruoat) viikoittain (4 kertaa).
|
Seteli jaetaan viikoittain (4 kertaa) vain omega-3-rikkaiden ruokien tilaamiseen.
Elintarvikkeet toimitetaan osallistujien kotiin viikoittain.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tilaussetelin ruokien tilaamiseen yleensä (kaikenlaiset ruoat) viikoittain (4 kertaa).
Osallistujat EIVÄT rajoitu ostamaan runsaasti omega-3:a sisältäviä ruokia.
|
Lahjakortti toimitetaan viikoittain (4 kertaa) minkä tahansa ruoan tilaamiseen.
Elintarvikkeet toimitetaan osallistujien kotiin viikoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin omega 3 -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Seerumin omega 3 -tasot (mg) mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos omega 3:n saannissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Ruokailutiheyttä koskeva kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen omega 3:n saannin (mg) arvioimiseksi kullakin tutkimuskäynnillä
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentilan muutos kliinisellä COPD-kyselyllä (CCQ) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
CCQ on validoitu pistemäärä COPD-potilaiden terveydentilan arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-6.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa terveydentilaa.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos yskän ja ysköksen arviointikyselyn (CASA-Q) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
CASA-Q annetaan jokaisella opintokäynnillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet liittyvät vähemmän oireisiin/vähemmän yskän tai ysköksen aiheuttamiin vaikutuksiin.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa (CAT)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Toiminnallinen tila arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT).
Kokonaispistemäärä on 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa COPD-hallintaa
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
FEV1-prosentin muutos ennustetaan
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Keuhkojen toimintatestit arvioidaan ennustetun FEV1-prosentin mukaan eli FEV1:n iän, pituuden, rodun ja sukupuolen mukaan.
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00069904
- P50MD010431 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .