Dieetinterventie Verhoogde inname van omega-3
Dieetinterventie Verhoogde omega-3-inname - Haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze proefinterventie is om de haalbaarheid te evalueren van een voedselvoucherprogramma en dieetadvies om de inname van omega-3-vetzuren via de voeding bij personen met COPD te verhogen.
Deze hypothese is gebaseerd op een aantal recente waarnemingen. Studies hebben de impact onderzocht van omega-3-vetzuren, vooral eicosapentaeenzuur (EPA), docosahexaeenzuur (DHA), alfa-linoleenzuur (ALA) inname bij chronische ziekten en tonen een verband aan met verminderde systemische ontsteking gemeten door cytokines waaronder interleukine 1 (IL-1B), interleukine 6 (IL-6), interleukine 10 (IL-10), tumornecrosefactor alfa (TNF-α) en eicosanoïden; en verbeterde resultaten. In een grote cross-sectionele studie van personen met COPD, werd een dieet rijk aan omega-3 ALA geassocieerd met lagere serum TNF-α-spiegels, terwijl een dieet rijk aan omega-6's LA en arachidonzuur (AA) hogere systemische ontstekingsreacties veroorzaakte. markers IL-6 en c-reactief proteïne (CRP). Andere recente epidemiologische voedingsstudies toonden het verband aan tussen een grotere inname van omega-3-vetzuren en een beter longfunctieprofiel, maar ook een langzamer geforceerd expiratoir volume bij de afname van 1 seconde (FEV1) in hetzelfde rokerscohort.
Voorlopige cross-sectionele gegevens (n=59), van de CLEAN Air-studie, rapporteerden dat bij baseline een hogere inname van omega 3 via de voeding verband hield met verminderde systemische ontsteking (IL-1B) en verbeterde respiratoire uitkomsten (een afname van 28% in de kans op COPD-symptomen bij matig-ernstige COPD en omgekeerd, hogere omega-6-waarden geassocieerd met slechtere resultaten, waaronder verhoogde kortademigheid en lagere longfunctie. Deze bevindingen ondersteunen het belang van het implementeren van een interventieprogramma om te bevestigen dat er een gunstig verband bestaat tussen de inname van vetzuren via de voeding en verminderde COPD-symptomen.
Daartoe stellen de onderzoekers een pilot-interventiestudie voor bij 20 proefpersonen om te zien of de onderzoekers de inname van omega-3 via de voeding gedurende een periode van 4 weken kunnen verhogen. De onderzoekers zullen de inname van omega 3- en 6-vetzuren via de voeding meten, evenals de nuchtere plasmavetzuurniveaus, voor en na de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 40 jaar,
- Diagnose door arts van COPD, Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium II-IV ziekte met geforceerd expiratoir volume (FEV1)/ geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70% en FEV1 (% voorspeld) <80%,
- Blootstelling aan tabak ≥ 10 pakjaren
- Voormalige roker met een uitgeademde koolmonoxide (eCO)<=6 ppm om de rookstatus te bevestigen
- Geen rookverbod thuis.
- Proefpersonen met een lage inname van omega-3 (EPA+DHA-waarden <500 mg) op basis van gegevens uit een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) ingevuld vóór de randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische systemische corticosteroïden,
- Andere chronische longziekte waaronder astma,
- Wonen op een andere locatie dan thuis (bijv. instelling voor langdurige zorg)
- Huiseigenaar of bewoner van plan om binnen studieperiode te verhuizen of van woonplaats te veranderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
De Interventiegroep krijgt wekelijks (4 keer) een voucher voor het bestellen van voedsel (ALLEEN omega-3 rijk voedsel).
|
Er wordt wekelijks (4 keer) een voucher verstrekt voor het bestellen van alleen omega-3-rijk voedsel.
Wekelijks worden boodschappen bij de deelnemers thuisbezorgd.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontvangt wekelijks (4 keer) een voucher voor het bestellen van voedingsmiddelen in het algemeen (alle soorten voedingsmiddelen).
Deelnemers zijn NIET beperkt tot het kopen van voedingsmiddelen die rijk zijn aan omega-3.
|
Wekelijks (4 keer) wordt een voucher verstrekt voor het bestellen van elk soort voedsel.
Wekelijks worden boodschappen bij de deelnemers thuisbezorgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum omega 3-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Omega 3-waarden in serum (mg) zullen bij elk studiebezoek worden gemeten.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Verandering in omega 3 inname
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Bij aanvang en 4 weken na randomisatie zal een voedselfrequentievragenlijst worden afgenomen om de inname van omega 3 (mg) bij elk studiebezoek te schatten
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidstoestand zoals beoordeeld door de Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
De CCQ is een gevalideerde score om de gezondheidstoestand van COPD-patiënten te beoordelen.
Score varieert van 0 tot 6.
Hoe hoger de score duidt op een lagere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Verandering in de Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Bij elk studiebezoek wordt de CASA-Q afgenomen.
De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met minder symptomen/minder impact als gevolg van hoesten of sputum.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Verandering in functionele status (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
De functionele status wordt beoordeeld met de COPD-beoordelingstest (CAT).
De totaalscore loopt van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een slechtere COPD-controle
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Verandering in FEV1-percentage voorspeld
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Longfunctietesten worden beoordeeld als het voorspelde FEV1-percentage, dat is FEV1, gecorrigeerd voor leeftijd, lengte, ras en geslacht.
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00069904
- P50MD010431 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .