식이 중재 오메가-3 섭취 증가
식이 중재 오메가-3 섭취 증가 - 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
이 시범 개입의 목표는 COPD 환자의 오메가-3 지방산 식이 섭취를 늘리기 위한 식품 바우처 프로그램 및 식이 상담의 타당성을 평가하는 것입니다.
이 가설은 다수의 최근 관찰을 기반으로 합니다. 연구에서는 오메가-3 지방산, 특히 EPA(Eicosapentaenoic acid), DHA(Docosahexaenoic acid), ALA(alfa-linolenic acid) 섭취가 만성 질환에 미치는 영향을 조사했으며 인터루킨 1을 포함한 사이토카인으로 측정한 전신 염증 감소와의 연관성을 보여주었습니다. (IL-1B), 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 10(IL-10), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 에이코사노이드; 그리고 개선된 결과. COPD 환자를 대상으로 한 대규모 단면 연구에서 오메가-3 ALA가 풍부한 식단은 낮은 혈청 TNF-α 수치와 관련이 있는 반면 오메가-6의 LA와 아라키돈산(AA)이 풍부한 식단은 높은 전신 염증을 나타냈습니다. 마커 IL-6 및 c-반응성 단백질(CRP). 최근의 다른 영양 역학 연구에서는 오메가-3 지방산의 더 많은 섭취와 더 나은 폐 기능 프로파일의 연관성을 보여주었지만 동일한 흡연자 코호트에서 1초(FEV1) 감소 속도가 더 느린 강제 호기량도 나타났습니다.
CLEAN Air 연구의 예비 단면 데이터(n=59)는 기준선에서 더 높은 오메가 3 식이 섭취가 전신 염증(IL-1B) 감소 및 호흡기 결과 개선(호흡기 질환의 28% 감소)과 관련이 있다고 보고했습니다. 중등도-중증 COPD에서 COPD 증상이 나타날 확률과 반대로 오메가-6 수치가 높을수록 호흡곤란 증가 및 폐 기능 저하 등 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 이러한 결과는 지방산 식이 섭취와 감소된 COPD 증상 사이에 유익한 연관성이 있음을 확인하기 위한 중재 프로그램 구현의 중요성을 뒷받침합니다.
이를 위해 조사관은 조사관이 4주 동안 오메가-3 식이 섭취를 늘릴 수 있는지 확인하기 위해 20명의 피험자를 대상으로 파일럿 개입 연구를 제안합니다. 연구자들은 개입 전후에 오메가 3 및 6 지방산의 자가 보고식 식이 섭취량을 측정할 뿐만 아니라 공복 혈장 지방산 수치를 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세,
- COPD의 의사 진단, FEV1(강제 호기량)/FVC(강제 폐활량) <70% 및 FEV1(% 예측) <80%가 있는 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) II-IV기 질병,
- 담배 노출 ≥ 10갑년
- 흡연 상태를 확인하기 위해 내쉬는 일산화탄소(eCO)<=6 ppm의 이전 흡연자
- 가정 흡연 금지 없음.
- 무작위화 전에 완료한 음식 빈도 설문지(FFQ)에서 추출한 데이터를 기반으로 오메가-3 섭취량이 낮은 피험자(EPA+DHA 수치 <500mg).
제외 기준:
- 만성 전신 코르티코 스테로이드,
- 천식을 포함한 기타 만성 폐질환,
- 집이 아닌 다른 장소에 거주(예: 장기 요양 시설)
- 연구 기간 내에 거주지를 이사하거나 변경할 계획인 주택 소유자 또는 거주자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
개입 그룹은 매주(4회) 음식(오메가-3가 풍부한 음식만) 주문에 대한 바우처를 받게 됩니다.
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오메가-3가 풍부한 식품만 주문할 수 있는 바우처가 매주(4회) 제공됩니다.
식료품은 매주 참가자의 집으로 배달됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
대조군은 매주(4회) 일반적인 음식(모든 종류의 음식)을 주문할 수 있는 바우처를 받게 됩니다.
참가자는 오메가-3가 풍부한 식품 구매에 국한되지 않습니다.
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모든 종류의 음식을 주문할 수 있는 바우처가 매주(4회) 제공됩니다.
식료품은 매주 참가자의 집으로 배달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 오메가 3 수치의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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혈청 내 오메가 3 수준(mg)은 각 연구 방문 시 측정됩니다.
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기준선, 2주 및 4주
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오메가3 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 4주
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각 연구 방문 시 오메가 3 섭취량(mg)을 추정하기 위해 기준선과 무작위 배정 후 4주에 음식 빈도 설문지를 시행합니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CCQ(Clinical COPD Questionnaire)로 평가한 건강 상태의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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CCQ는 COPD 대상자의 건강 상태를 평가하기 위한 검증된 점수입니다.
점수 범위는 0에서 6까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 4주
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기침 및 가래 평가 설문지(CASA-Q) 점수의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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CASA-Q는 각 연구 방문 시 시행될 것입니다.
총 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 기침이나 가래로 인한 증상/충격이 적습니다.
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기준선, 2주 및 4주
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기능 상태 변경(CAT)
기간: 기준선, 2주 및 4주
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기능 상태는 COPD 평가 테스트(CAT)로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 COPD 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 2주 및 4주
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예상되는 FEV1 백분율의 변화
기간: 기준선, 2주 및 4주
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폐 기능 검사는 연령, 키, 인종 및 성별에 맞게 조정된 FEV1인 예측 FEV1 백분율로 평가됩니다.
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기준선, 2주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: NADIA NATHALIE HANSEL, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00069904
- P50MD010431 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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