III期からIV期の腎不全患者におけるケト酸補充の効果
2019年1月15日 更新者：Eduardo Lorca、University of Chile
III期からIV期の腎不全患者における尿中尿素窒素排泄に対するケト酸補充の効果
この研究の目的は、ステージ III から IV の慢性腎不全患者におけるケト酸サプリメントが、尿中尿素窒素の排泄を減少させることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
推定糸球体濾過率が 25 ml/kg/min 未満で、腎代替療法を受けておらず、重要な付随疾患がなく、年齢が 40 ～ 70 歳の患者は、研究に参加するよう招待されます。
彼らは、ケト酸のサプリメント（ケトステリル）を受け取るグループにランダムに割り当てられます。体重5 kgごとに630 mgのケト酸を含む1錠と、1日あたり25〜35 kcal / kgおよび0.3 g /タンパク質を含む食事、またはプラセボと、1 日あたり 25 ～ 35 kcal/kg および 0.6 g/タンパク質を含む食事を与えられたグループ。
介入は16週間続きます。
ベースラインと介入の終了時に、クレアチニン、尿素窒素、シスタチン C を測定するために血液サンプルが採取されます。また、尿素窒素とクレアチニン排泄を測定するために、尿サンプルが採取されます。
食事処方とケト酸またはプラセボサプリメントの順守は、2週間ごとに評価されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、チリ
- Hospital del Salvador
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- tan 25/ml/分/1.73m2未満の推定糸球体濾過率
- 腎代替療法を受けていない
- 重篤な生命を脅かす付随疾患がないこと
除外基準:
- 悪性または腎血管性高血圧
- 全身性ステロイドまたは免疫抑制薬の使用
- アルコールまたは違法薬物の乱用
- 体格指数 18 kg/m2 未満の日焼け
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケト酸補給
体重5 kgごとに1錠の用量で630 mgのケト酸を含むケト酸サプリメントを受け取ります
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ケト酸 630 mg を含む 1 錠を体重 5 kg ごとに 16 週間提供
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
体重5kgごとに1錠の用量でプラセボ錠を受け取ります
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アクティブサプリメントと同様のプラセボカプセルの提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過率
時間枠：16週間
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シスタチン-C の CKD-EPI 式を使用して推定された糸球体濾過率
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16週間
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尿中尿素窒素排泄
時間枠：16週間
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スポット尿中の尿素窒素測定
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Bunout, MD、INTA University of Chile
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。