- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03806998
A ketosav-kiegészítés hatásai III-IV. stádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
2019. január 15. frissítette: Eduardo Lorca, University of Chile
A ketosav-kiegészítés hatása a vizelet karbamid-nitrogén-kiválasztására III-IV. stádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a ketosav-kiegészítés III-IV. stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenti a vizelet karbamid-nitrogénjének kiválasztását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 25 ml/ttkg/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával rendelkező, vesepótló terápiában nem részesülő, jelentős kísérőbetegségben nem szenvedő, 40 és 70 év közötti betegeket meghívnak a vizsgálatba.
Véletlenszerűen besorolják őket egy csoportba, amely ketosav-kiegészítésben (Ketosteril) kap 1 tablettát, amely 5 testtömegkilogrammonként 630 mg ketosavat tartalmaz, valamint 25-35 kcal/kg és 0,3 g/fehérje tartalmú étrendet naponta, vagy egy placebót és napi 25-35 kcal/kg-ot és 0,6 g/fehérjét tartalmazó étrendet kapó csoportba.
A beavatkozás 16 hétig tart.
A kiinduláskor és a beavatkozás végén vérmintát vesznek a kreatinin, a karbamid-nitrogén és a cisztatin C mérésére. A karbamid-nitrogén és a kreatinin-kiválasztás mérésére egy pontszerű vizeletmintát is vesznek.
Az étrendi előírásnak és a ketosav- vagy placebo-kiegészítőnek való megfelelést 2 hetente értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital del Salvador
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb barnásbarna 25/ml/perc/1,73 m2
- Nem vesepótló kezelés alatt
- Súlyos életveszélyes kísérő betegségek hiánya
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú vagy renovascularis hipertónia
- Szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
- A testtömeg-indexe kevesebb, mint 18 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Ketosav pótlás
630 mg ketosavat tartalmazó ketosav-kiegészítőt kap, 5 testtömegkilogrammonként 1 tablettában
|
1 tabletta 630 mg ketosav 5 testtömegkilogrammonként 16 héten keresztül
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 testtömeg-kilogrammonként 1 tablettát kap placebo tablettát
|
Az aktív kiegészítőhöz hasonló placebo kapszulák biztosítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 16 hét
|
a glomeruláris filtrációs sebesség a CKD-EPI képlet alapján becsülve a cisztatin-C esetében
|
16 hét
|
A vizelettel karbamid nitrogén kiválasztás
Időkeret: 16 hét
|
Karbamid-nitrogén mérése vizeletmintában
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ketosterilrenal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok