Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketosav-kiegészítés hatásai III-IV. stádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

2019. január 15. frissítette: Eduardo Lorca, University of Chile

A ketosav-kiegészítés hatása a vizelet karbamid-nitrogén-kiválasztására III-IV. stádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a ketosav-kiegészítés III-IV. stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenti a vizelet karbamid-nitrogénjének kiválasztását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A 25 ml/ttkg/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával rendelkező, vesepótló terápiában nem részesülő, jelentős kísérőbetegségben nem szenvedő, 40 és 70 év közötti betegeket meghívnak a vizsgálatba. Véletlenszerűen besorolják őket egy csoportba, amely ketosav-kiegészítésben (Ketosteril) kap 1 tablettát, amely 5 testtömegkilogrammonként 630 mg ketosavat tartalmaz, valamint 25-35 kcal/kg és 0,3 g/fehérje tartalmú étrendet naponta, vagy egy placebót és napi 25-35 kcal/kg-ot és 0,6 g/fehérjét tartalmazó étrendet kapó csoportba. A beavatkozás 16 hétig tart. A kiinduláskor és a beavatkozás végén vérmintát vesznek a kreatinin, a karbamid-nitrogén és a cisztatin C mérésére. A karbamid-nitrogén és a kreatinin-kiválasztás mérésére egy pontszerű vizeletmintát is vesznek. Az étrendi előírásnak és a ketosav- vagy placebo-kiegészítőnek való megfelelést 2 hetente értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb barnásbarna 25/ml/perc/1,73 m2
  • Nem vesepótló kezelés alatt
  • Súlyos életveszélyes kísérő betegségek hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú vagy renovascularis hipertónia
  • Szisztémás szteroidok vagy immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása
  • Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
  • A testtömeg-indexe kevesebb, mint 18 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketosav pótlás
630 mg ketosavat tartalmazó ketosav-kiegészítőt kap, 5 testtömegkilogrammonként 1 tablettában
1 tabletta 630 mg ketosav 5 testtömegkilogrammonként 16 héten keresztül
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 testtömeg-kilogrammonként 1 tablettát kap placebo tablettát
Az aktív kiegészítőhöz hasonló placebo kapszulák biztosítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 16 hét
a glomeruláris filtrációs sebesség a CKD-EPI képlet alapján becsülve a cisztatin-C esetében
16 hét
A vizelettel karbamid nitrogén kiválasztás
Időkeret: 16 hét
Karbamid-nitrogén mérése vizeletmintában
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ketosterilrenal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

3
Iratkozz fel