Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett ketoacidtillskott hos patienter med njursvikt i steg III till IV

15 januari 2019 uppdaterad av: Eduardo Lorca, University of Chile

Effekter av ett ketoacid-tillskott på kväveutsöndring av urinurea hos patienter med njursvikt i steg III till IV

Syftet med studien är att visa att ett ketoacidtillskott hos patienter med stadium III till IV kronisk njursvikt, minskar utsöndringen av urinureakväve

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre än 25 ml/kg/min, som inte behandlas med njursubstitution, utan viktiga samtidiga sjukdomar och i åldern mellan 40 och 70 år, kommer att bjudas in att delta i studien. De kommer att slumpmässigt fördelas till en grupp som kommer att få ett tillskott av ketoasyror (Ketosteril) 1 tablett innehållande 630 mg ketoasyror var 5 kg kroppsvikt och en diet innehållande 25 till 35 kcal/kg och 0,3 g/protein per dag eller till en grupp som får placebo och en diet innehållande 25 till 35 kcal/kg och 0,6 g/protein per dag. Insatsen kommer att pågå i 16 veckor. Vid baslinjen och slutet av interventionen kommer ett blodprov att tas för att mäta kreatinin, ureakväve och cystatin C. Även ett punkturinprov kommer att tas för att mäta ureakväve och kreatininussöndring. Överensstämmelse med kostreceptet och ketoacid- eller placebotillskottet kommer att bedömas varannan vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet på mindre solbränna 25/ml/min/1,73m2
  • Inte på njursubstitutionsterapi
  • Frånvaro av allvarliga livshotande samtidiga sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Malign eller renovaskulär hypertoni
  • Användning av systemiska steroider eller immunsuppressiva läkemedel
  • Alkohol eller illegal drogmissbruk
  • Ett body mass index på mindre solbränna 18 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketosyratillskott
Kommer att få ett ketoacidtillskott innehållande 630 mg ketoasyror i en dos av 1 tablett var 5 kg kroppsvikt
Kosttillskott: Ketosyror
Tillhandahållande av 1 tablett innehållande 630 mg ketoasyror var 5:e kg kroppsvikt under 16 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kommer att få placebotabletter i en dos av 1 tablett var 5:e kg kroppsvikt
Kosttillskott: Placebo
Tillhandahållande av placebokapslar som liknar aktivt tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 16 veckor
glomerulär filtrationshastighet uppskattad med CKD-EPI-formeln för Cystatin-C
16 veckor
Urin urea kväveutsöndring
Tidsram: 16 veckor
Mätning av ureakväve i ett fläckurinprov
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Samarbetspartners

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ketosterilrenal

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt

Kliniska prövningar på Ketosyror

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera