Effets d'une supplémentation en cétoacide chez les patients atteints d'insuffisance rénale de stade III à IV
15 janvier 2019 mis à jour par: Eduardo Lorca, University of Chile
Effets d'une supplémentation en cétoacide sur l'excrétion urinaire d'azote uréique chez les patients atteints d'insuffisance rénale de stade III à IV
Le but de l'étude est de démontrer qu'une supplémentation en cétoacide chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade III à IV, réduit l'excrétion d'azote uréique urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 25 ml/kg/min, non sous traitement de substitution rénale, sans maladies concomitantes importantes et âgés entre 40 et 70 ans, seront invités à participer à l'étude.
Ils seront assignés au hasard à un groupe qui recevra un supplément de cétoacides (Ketosteril) 1 comprimé contenant 630 mg de cétoacides tous les 5 kg de poids corporel et un régime alimentaire contenant 25 à 35 kcal/kg et 0,3 g/protéine par jour ou à un groupe recevant un placebo et un régime contenant 25 à 35 kcal/kg et 0,6 g/protéine par jour.
L'intervention durera 16 semaines.
Au départ et à la fin de l'intervention, un échantillon de sang sera obtenu pour mesurer la créatinine, l'azote uréique et la cystatine C. Un échantillon d'urine ponctuel sera également obtenu pour mesurer l'excrétion d'azote uréique et de créatinine.
L'observance de la prescription diététique et de la supplémentation en cétoacide ou placebo sera évaluée toutes les 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Hospital del Salvador
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 25/ml/min/1.73m2
- Pas sous thérapie de substitution rénale
- Absence de maladies concomitantes graves menaçant le pronostic vital
Critère d'exclusion:
- Hypertension maligne ou rénovasculaire
- Utilisation de stéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs
- Abus d'alcool ou de drogues illicites
- Un indice de masse corporelle inférieur à 18 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Supplémentation en cétoacide
Recevra un supplément de cétoacides contenant 630 mg de cétoacides à raison de 1 comprimé tous les 5 kg de poids corporel
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Fourniture de 1 comprimé contenant 630 mg d'acides cétosiques tous les 5 kg de poids corporel pendant 16 semaines
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Recevra des comprimés placebo à raison de 1 comprimé tous les 5 kg de poids corporel
|
Fourniture de capsules placebo similaires au supplément actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 16 semaines
|
taux de filtration glomérulaire estimé à l'aide de la formule CKD-EPI pour la cystatine-C
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16 semaines
|
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Excrétion urinaire d'azote uréique
Délai: 16 semaines
|
Mesure de l'azote uréique dans un échantillon d'urine ponctuel
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ketosterilrenal
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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