Skutki suplementacji ketokwasami u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium III do IV
15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Eduardo Lorca, University of Chile
Wpływ suplementacji kwasami ketonowymi na wydalanie azotu mocznikowego z moczem u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium III do IV
Celem pracy jest wykazanie, że suplementacja kwasami ketonowymi u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stopnia III do IV zmniejsza wydalanie azotu mocznikowego z moczem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 25 ml/kg/min, nieleczeni nerkozastępczo, bez ważnych chorób współistniejących oraz w wieku od 40 do 70 lat.
Zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma suplementację ketokwasów (Ketosteril) 1 tabletka zawierająca 630 mg ketokwasów na 5 kg masy ciała oraz dietę zawierającą od 25 do 35 kcal/kg i 0,3 g/białka dziennie lub do grupy otrzymującej placebo i dietę zawierającą od 25 do 35 kcal/kg i 0,6 g/białka dziennie.
Interwencja potrwa 16 tygodni.
Na początku i na końcu interwencji zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia kreatyniny, azotu mocznikowego i cystatyny C. Zostanie również pobrana próbka moczu w celu zmierzenia wydalania azotu mocznikowego i kreatyniny.
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych i suplementu ketokwasu lub placebo będzie oceniane co 2 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital del Salvador
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej poniżej opalenizny 25/ml/min/1,73m2
- Nie na terapii nerkozastępczej
- Brak ciężkich współistniejących chorób zagrażających życiu
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie złośliwe lub nerkowo-naczyniowe
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych
- Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Wskaźnik masy ciała poniżej 18 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja ketokwasami
Otrzyma suplement ketokwasów zawierający 630 mg ketokwasów w dawce 1 tabletka na 5 kg masy ciała
|
Dostarczanie 1 tabletki zawierającej 630 mg ketokwasów na 5 kg masy ciała przez 16 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Otrzyma tabletki placebo w dawce 1 tabletka na 5 kg masy ciała
|
Dostarczanie kapsułek placebo podobnych do aktywnego suplementu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
współczynnik przesączania kłębuszkowego oszacowany za pomocą wzoru CKD-EPI dla Cystatyny-C
|
16 tygodni
|
|
Wydalanie azotu mocznikowego z moczem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pomiar azotu mocznikowego w wyrywkowej próbce moczu
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ketosterilrenal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone