Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et ketoacidtilskudd hos pasienter med stadium III til IV nyresvikt

15. januar 2019 oppdatert av: Eduardo Lorca, University of Chile

Effekter av et ketoacid-tilskudd på nitrogenutskillelse fra urinurea hos pasienter med stadium III til IV nyresvikt

Målet med studien er å demonstrere at et ketoacidtilskudd hos pasienter med stadium III til IV kronisk nyresvikt, reduserer utskillelsen av urin urea nitrogen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 25 ml/kg/min, som ikke er på nyresubstitusjonsterapi, uten viktige samtidige sykdommer og i alderen mellom 40 og 70 år, vil bli invitert til å delta i studien. De vil bli tilfeldig fordelt i en gruppe som vil motta et tilskudd av ketoasyrer (Ketosteril) 1 tablett som inneholder 630 mg ketoasyrer hver 5 kg kroppsvekt og en diett som inneholder 25 til 35 kcal/kg og 0,3 g/protein per dag eller til en gruppe som får placebo og en diett som inneholder 25 til 35 kcal/kg og 0,6 g/protein per dag. Intervensjonen vil vare i 16 uker. Ved baseline og slutten av intervensjonen vil det bli tatt en blodprøve for å måle kreatinin, urea nitrogen og cystatin C. Det vil også bli tatt en punkturinprøve for å måle urea nitrogen og kreatinin utskillelse. Overholdelse av kostresepten og ketoacid- eller placebotilskuddet vil bli vurdert annenhver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre brunfarge 25/ml/min/1,73m2
  • Ikke på nyresubstitusjonsterapi
  • Fravær av alvorlige livstruende samtidige sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet eller renovaskulær hypertensjon
  • Bruk av systemiske steroider eller immundempende legemidler
  • Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • En kroppsmasseindeks på mindre brunfarge 18 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketosyretilskudd
Vil motta et ketoacidtilskudd som inneholder 630 mg ketoasyrer i en dose på 1 tablett hver 5. kg kroppsvekt
Kosttilskudd: Ketosyrer
Tilførsel av 1 tablett som inneholder 630 mg ketoasyrer hver 5. kg kroppsvekt i løpet av 16 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vil motta placebotabletter i en dose på 1 tablett hver 5. kg kroppsvekt
Kosttilskudd: Placebo
Tilførsel av placebo-kapsler som ligner på aktivt supplement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 16 uker
glomerulær filtrasjonshastighet estimert ved å bruke CKD-EPI-formelen for Cystatin-C
16 uker
Urin urea nitrogenutskillelse
Tidsramme: 16 uker
Måling av urea nitrogen i en flekk urinprøve
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Samarbeidspartnere

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ketosterilrenal

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Ketosyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere