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Effetti di una supplementazione di chetoacidi in pazienti con insufficienza renale da stadio III a IV

15 gennaio 2019 aggiornato da: Eduardo Lorca, University of Chile

Effetti di una supplementazione di chetoacidi sull'escrezione urinaria di azoto ureico in pazienti con insufficienza renale di stadio da III a IV

Lo scopo dello studio è dimostrare che un integratore chetoacido in pazienti con insufficienza renale cronica di stadio da III a IV, riduce l'escrezione di azoto ureico urinario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare allo studio pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 25 ml/kg/min, non in terapia sostitutiva renale, senza importanti patologie concomitanti e di età compresa tra 40 e 70 anni. Saranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceverà un supplemento di chetoacidi (Ketosteril) 1 compressa contenente 630 mg di chetoacidi ogni 5 kg di peso corporeo e una dieta contenente da 25 a 35 kcal/kg e 0,3 g/proteine ​​al giorno oppure a un gruppo trattato con placebo e una dieta contenente da 25 a 35 kcal/kg e 0,6 g/proteine ​​al giorno. L'intervento durerà 16 settimane. Al basale e alla fine dell'intervento verrà prelevato un campione di sangue per misurare la creatinina, l'azoto ureico e la cistatina C. Verrà inoltre prelevato un campione di urina spot per misurare l'azoto ureico e l'escrezione di creatinina. La conformità con la prescrizione dietetica e l'integrazione di chetoacidi o placebo sarà valutata ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 25 tan/ml/min/1,73 m2
  • Non in terapia sostitutiva renale
  • Assenza di gravi malattie concomitanti pericolose per la vita

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione maligna o nefrovascolare
  • Uso di steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori
  • Abuso di alcol o droghe illecite
  • Un indice di massa corporea inferiore all'abbronzatura 18 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplementazione di chetoacidi
Riceverà un integratore chetoacido contenente 630 mg di chetoacidi in una dose di 1 compressa ogni 5 kg di peso corporeo
Integratore alimentare: Chetoacidi
Fornitura di 1 compressa contenente 630 mg di chetoacidi ogni 5 kg di peso corporeo per 16 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Riceverà compresse placebo in una dose di 1 compressa ogni 5 kg di peso corporeo
Integratore alimentare: Placebo
Fornitura di capsule placebo simili al supplemento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 16 settimane
velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando la formula CKD-EPI per la cistatina-C
16 settimane
Escrezione urinaria di azoto ureico
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurazione dell'azoto ureico in un campione spot di urina
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketosterilrenal

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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