Эффекты приема кетокислоты у пациентов с почечной недостаточностью III–IV стадий
15 января 2019 г. обновлено: Eduardo Lorca, University of Chile
Влияние добавок кетокислоты на экскрецию азота мочевины с мочой у пациентов с почечной недостаточностью III–IV стадий
Цель исследования — продемонстрировать, что добавка кетокислоты у пациентов с хронической почечной недостаточностью III–IV стадии снижает экскрецию азота мочевины с мочой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К участию в исследовании будут приглашены пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 25 мл/кг/мин, не получающие заместительной почечной терапии, без серьезных сопутствующих заболеваний и в возрасте от 40 до 70 лет.
Они будут случайным образом распределены в группу, которая будет получать добавку кетокислот (Кетостерил) по 1 таблетке, содержащей 630 мг кетокислот на каждые 5 кг массы тела, и диету, содержащую от 25 до 35 ккал/кг и 0,3 г белка в день, или группе, получавшей плацебо и диету, содержащую от 25 до 35 ккал/кг и 0,6 г белка в день.
Вмешательство продлится 16 недель.
На исходном уровне и в конце вмешательства будет получен образец крови для измерения креатинина, азота мочевины и цистатина С. Также будет получен образец мочи для измерения выделения азота мочевины и креатинина.
Соблюдение диетического рецепта и добавки кетокислоты или плацебо будет оцениваться каждые 2 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Чили
- Hospital del Salvador
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации меньшего загара 25/мл/мин/1,73 м2
- Не на заместительной почечной терапии
- Отсутствие тяжелых жизнеугрожающих сопутствующих заболеваний
Критерий исключения:
- Злокачественная или реноваскулярная гипертензия
- Использование системных стероидов или иммунодепрессантов
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
- Индекс массы тела менее загорелых 18 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетокислотные добавки
Получат кетокислотную добавку, содержащую 630 мг кетокислот в дозе 1 таблетка на каждые 5 кг массы тела.
|
Предоставление 1 таблетки, содержащей 630 мг кетокислот, на каждые 5 кг массы тела в течение 16 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Будут получать таблетки плацебо в дозе 1 таблетка на каждые 5 кг массы тела.
|
Предоставление капсул плацебо, аналогичных активной добавке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 16 недель
|
скорость клубочковой фильтрации оценивается по формуле CKD-EPI для цистатина-С
|
16 недель
|
|
Экскреция азота мочевины с мочой
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение азота мочевины в разовой пробе мочи
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ketosterilrenal
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай