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Efeitos de uma suplementação de cetoácido em pacientes com insuficiência renal estágio III a IV

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Eduardo Lorca, University of Chile

Efeitos de uma suplementação de cetoácido na excreção urinária de nitrogênio ureico em pacientes com insuficiência renal estágio III a IV

O objetivo do estudo é demonstrar que um suplemento de cetoácido em pacientes com insuficiência renal crônica estágio III a IV reduz a excreção de nitrogênio uréico urinário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão convidados a participar do estudo pacientes com taxa de filtração glomerular estimada inferior a 25 ml/kg/min, não em terapia renal substitutiva, sem doenças importantes concomitantes e com idade entre 40 e 70 anos. Eles serão distribuídos aleatoriamente em um grupo que receberá um suplemento de cetoácidos (Ketosteril) 1 comprimido contendo 630 mg de cetoácidos a cada 5 kg de peso corporal e uma dieta contendo 25 a 35 kcal/kg e 0,3 g/proteína por dia ou a um grupo recebendo placebo e uma dieta contendo 25 a 35 kcal/kg e 0,6 g/proteína por dia. A intervenção durará 16 semanas. No início e no final da intervenção, uma amostra de sangue será obtida para medir a creatinina, uréia e cistatina C. Também uma amostra de urina será obtida para medir uréia e excreção de creatinina. O cumprimento da prescrição dietética e do suplemento de cetoácido ou placebo será avaliado a cada 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Taxa de filtração glomerular estimada de menos de 25/ml/min/1,73m2
  • Não está em terapia de substituição renal
  • Ausência de doenças concomitantes graves com risco de vida

Critério de exclusão:

  • Hipertensão maligna ou renovascular
  • Uso de esteróides sistêmicos ou drogas imunossupressoras
  • Abuso de álcool ou drogas ilícitas
  • Um índice de massa corporal inferior a 18 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suplementação de cetoácido
Receberá um suplemento de cetoácido contendo 630 mg de cetoácidos na dose de 1 comprimido a cada 5 kg de peso corporal
Suplemento dietético: Cetoácidos
Fornecimento de 1 comprimido contendo 630 mg de cetoácidos a cada 5 kg de peso corporal durante 16 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Receberá comprimidos de placebo na dose de 1 comprimido a cada 5 kg de peso corporal
Suplemento dietético: Placebo
Fornecimento de cápsulas de placebo semelhantes ao suplemento ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 16 semanas
taxa de filtração glomerular estimada usando a fórmula CKD-EPI para Cistatina-C
16 semanas
Excreção urinária de nitrogênio uréico
Prazo: 16 semanas
Medição de nitrogênio ureico em uma amostra pontual de urina
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chile

Colaboradores

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ketosterilrenal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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