Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et ketoacidtilskud hos patienter med trin III til IV nyresvigt

15. januar 2019 opdateret af: Eduardo Lorca, University of Chile

Effekter af et ketoacidtilskud på urinurea-nitrogenudskillelse hos patienter med trin III til IV nyresvigt

Formålet med undersøgelsen er at påvise, at et ketoacidtilskud hos patienter med stadium III til IV kronisk nyresvigt reducerer udskillelsen af ​​urinstofnitrogen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 25 ml/kg/min, som ikke er i nyresubstitutionsterapi, uden vigtige samtidige sygdomme og i alderen mellem 40 og 70 år, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, der vil modtage et tilskud af ketoasyrer (Ketosteril) 1 tablet indeholdende 630 mg ketoasyrer for hver 5 kg kropsvægt og en diæt indeholdende 25 til 35 kcal/kg og 0,3 g/protein pr. dag eller til en gruppe, der fik placebo og en diæt indeholdende 25 til 35 kcal/kg og 0,6 g/protein pr. dag. Indgrebet varer 16 uger. Ved baseline og slutningen af ​​interventionen vil der blive udtaget en blodprøve for at måle kreatinin, urea nitrogen og cystatin C. Der vil også blive udtaget en pleturinprøve for at måle urea nitrogen og kreatinin udskillelse. Overholdelsen af ​​kostrecepten og ketoacid- eller placebotilskuddet vil blive vurderet hver 2. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre tan 25/ml/min/1,73m2
  • Ikke på nyresubstitutionsterapi
  • Fravær af alvorlige livstruende samtidige sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Malign eller renovaskulær hypertension
  • Brug af systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler
  • Misbrug af alkohol eller ulovligt stof
  • Et kropsmasseindeks på mindre solbrun 18 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketosyretilskud
Vil modtage et ketoacidtilskud indeholdende 630 mg ketoasyrer i en dosis på 1 tablet hver 5 kg kropsvægt
Kosttilskud: Ketosyrer
Udlevering af 1 tablet indeholdende 630 mg ketoasyrer for hver 5 kg kropsvægt i 16 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vil modtage placebotabletter i en dosis på 1 tablet for hver 5 kg kropsvægt
Kosttilskud: Placebo
Tilvejebringelse af placebo-kapsler svarende til aktivt supplement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 16 uger
glomerulær filtrationshastighed estimeret ved hjælp af CKD-EPI-formlen for Cystatin-C
16 uger
Urin urea nitrogenudskillelse
Tidsramme: 16 uger
Måling af urea nitrogen i en pleturinprøve
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Samarbejdspartnere

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ketosterilrenal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Ketosyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner