Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace ketokyselin u pacientů s renálním selháním stadia III až IV

15. ledna 2019 aktualizováno: Eduardo Lorca, University of Chile

Účinky suplementace ketokyselin na vylučování močovinového dusíku v moči u pacientů s renálním selháním stadia III až IV

Cílem studie je prokázat, že doplněk ketokyselin u pacientů s chronickým selháním ledvin ve stadiu III až IV snižuje vylučování močovinového dusíku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti ve studii budou pozváni pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 25 ml/kg/min, kteří nejsou na renální substituční terapii, bez významných doprovodných onemocnění a ve věku mezi 40 a 70 lety. Náhodně budou zařazeni do skupiny, která obdrží doplněk ketokyselin (Ketosteril) 1 tabletu obsahující 630 mg ketokyselin na každých 5 kg tělesné hmotnosti a dietu obsahující 25 až 35 kcal/kg a 0,3 g/bílkoviny denně popř. skupině dostávající placebo a dietu obsahující 25 až 35 kcal/kg a 0,6 g/bílkoviny denně. Intervence potrvá 16 týdnů. Na začátku a na konci intervence bude odebrán vzorek krve pro měření kreatininu, močovinového dusíku a cystatinu C. Rovněž bude odebrán vzorek moči pro měření močovinového dusíku a vylučování kreatininu. Dodržování dietního předpisu a doplňku ketokyseliny nebo placeba bude hodnoceno každé 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší 25/ml/min/1,73 m2
  • Ne na renální substituční terapii
  • Absence závažných život ohrožujících doprovodných onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Maligní nebo renovaskulární hypertenze
  • Užívání systémových steroidů nebo imunosupresiv
  • Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Index tělesné hmotnosti nižší opálení 18 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Suplementace ketokyselin
Dostane doplněk ketokyselin obsahující 630 mg ketokyselin v dávce 1 tableta na každých 5 kg tělesné hmotnosti
Doplněk stravy: Ketokyseliny
Podávání 1 tablety obsahující 630 mg ketokyselin na každých 5 kg tělesné hmotnosti po dobu 16 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dostane placebo tablety v dávce 1 tableta na každých 5 kg tělesné hmotnosti
Doplněk stravy: Placebo
Poskytování placebo kapslí podobných aktivnímu doplňku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 16 týdnů
rychlost glomerulární filtrace odhadnutá pomocí vzorce CKD-EPI pro Cystatin-C
16 týdnů
Vylučování močovinového dusíku močí
Časové okno: 16 týdnů
Měření močovinového dusíku ve vzorku moči
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Spolupracovníci

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ketosterilrenal

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit