酮酸补充剂对 III 至 IV 期肾功能衰竭患者的影响
2019年1月15日 更新者：Eduardo Lorca、University of Chile
酮酸补充剂对 III 至 IV 期肾功能衰竭患者尿液尿素氮排泄的影响
该研究的目的是证明在 III 至 IV 期慢性肾功能衰竭患者中补充酮酸可减少尿素氮的排泄
研究概览
详细说明
估计肾小球滤过率低于 25 毫升/公斤/分钟、未接受肾脏替代治疗、无重要伴随疾病且年龄在 40 至 70 岁之间的患者将被邀请参加该研究。
他们将被随机分配到一组，接受酮酸补充剂（Ketosteril）1 片，每 5 公斤体重含有 630 毫克酮酸，以及每天含有 25 至 35 千卡/公斤和 0.3 克/蛋白质的饮食或一组接受安慰剂和每天含有 25 至 35 kcal/kg 和 0.6 g/蛋白质的饮食。
干预将持续 16 周。
在基线和干预结束时，将采集血样以测量肌酐、尿素氮和胱抑素 C。还将采集点尿样以测量尿素氮和肌酐排泄。
每 2 周评估一次饮食处方和酮酸或安慰剂补充剂的依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitana
-
Santiago、Metropolitana、智利
- Hospital del Salvador
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 估计肾小球滤过率小于 tan 25/ml/min/1.73m2
- 不接受肾脏替代疗法
- 没有严重危及生命的伴随疾病
排除标准：
- 恶性或肾血管性高血压
- 使用全身性类固醇或免疫抑制药物
- 酒精或非法药物滥用
- 体重指数小于 18 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酮酸补充剂
将接受含有 630 毫克酮酸的酮酸补充剂，剂量为每 5 公斤体重服用 1 片
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在 16 周内每 5 公斤体重提供 1 片含有 630 毫克酮酸的药片
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将接受每 5 公斤体重 1 片剂量的安慰剂片剂
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提供类似于活性补充剂的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计的肾小球滤过率
大体时间：16周
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使用 CKD-EPI 公式估算胱抑素 C 的肾小球滤过率
|
16周
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尿尿素氮排泄
大体时间：16周
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尿样中尿素氮的测定
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Bunout, MD、INTA University of Chile
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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