Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een ketozuursuppletie bij patiënten met stadium III tot IV nierfalen

15 januari 2019 bijgewerkt door: Eduardo Lorca, University of Chile

Effecten van een ketozuursuppletie op de uitscheiding van ureumstikstof in de urine bij patiënten met stadium III tot IV nierfalen

Het doel van de studie is om aan te tonen dat een ketozuursupplement bij patiënten met stadium III tot IV chronisch nierfalen de uitscheiding van ureumstikstof in de urine vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 25 ml/kg/min, die geen niersubstitutietherapie ondergaan, zonder belangrijke bijkomende ziekten en tussen de 40 en 70 jaar oud zijn, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Ze worden willekeurig toegewezen aan een groep die een supplement van ketozuren (Ketosteril) krijgt 1 tablet met 630 mg ketozuren per 5 kg lichaamsgewicht en een dieet met 25 tot 35 kcal/kg en 0,3 g/eiwit per dag of aan een groep die placebo kreeg en een dieet met 25 tot 35 kcal/kg en 0,6 g/eiwit per dag. De interventie duurt 16 weken. Bij baseline en aan het einde van de ingreep wordt bloed afgenomen om creatinine, ureumstikstof en cystatine C te meten. Ook wordt er een spot urine afgenomen om ureumstikstof en creatinine-excretie te meten. De naleving van het dieetvoorschrift en het ketozuur- of placebosupplement wordt elke 2 weken beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Hospital del Salvador

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 25/ml/min/1,73m2
  • Niet op niersubstitutietherapie
  • Afwezigheid van ernstige levensbedreigende bijkomende ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige of renovasculaire hypertensie
  • Gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva
  • Alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
  • Een body mass index van minder dan 18 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Suppletie van ketozuren
Krijgt een ketozuursupplement met 630 mg ketozuren in een dosis van 1 tablet per 5 kg lichaamsgewicht
Voedingssupplement: Ketozuren
Levering van 1 tablet met 630 mg ketozuren per 5 kg lichaamsgewicht gedurende 16 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Krijgt placebotabletten in een dosis van 1 tablet per 5 kg lichaamsgewicht
Voedingssupplement: Placebo
Levering van placebo-capsules vergelijkbaar met actief supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 16 weken
glomerulaire filtratiesnelheid geschat met behulp van de CKD-EPI-formule voor cystatine-C
16 weken
Uitscheiding van ureumstikstof via de urine
Tijdsspanne: 16 weken
Meting van ureumstikstof in een urinemonster
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Medewerkers

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketosterilrenal

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren