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Efectos de la suplementación con cetoácidos en pacientes con insuficiencia renal en estadio III a IV

15 de enero de 2019 actualizado por: Eduardo Lorca, University of Chile

Efectos de la suplementación con cetoácidos sobre la excreción urinaria de nitrógeno ureico en pacientes con insuficiencia renal en estadio III a IV

El objetivo del estudio es demostrar que un suplemento de cetoácidos en pacientes con insuficiencia renal crónica en estadio III a IV reduce la excreción de nitrógeno ureico urinario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a participar en el estudio a pacientes con un filtrado glomerular estimado inferior a 25 ml/kg/min, que no estén en tratamiento de sustitución renal, sin enfermedades concomitantes importantes y con una edad comprendida entre 40 y 70 años. Serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá un suplemento de cetoácidos (Ketosteril) 1 tableta que contiene 630 mg de cetoácidos cada 5 kg de peso corporal y una dieta que contiene de 25 a 35 kcal/kg y 0,3 g/proteína por día o a un grupo que recibió placebo y una dieta que contenía 25 a 35 kcal/kg y 0,6 g/proteína por día. La intervención tendrá una duración de 16 semanas. Al inicio y al final de la intervención, se obtendrá una muestra de sangre para medir la creatinina, el nitrógeno ureico y la cistatina C. También se obtendrá una muestra de orina para medir la excreción de creatinina y nitrógeno ureico. El cumplimiento de la prescripción dietética y del suplemento de cetoácidos o placebo se evaluará cada 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 25/ml/min/1,73m2
  • No en terapia de sustitución renal
  • Ausencia de enfermedades concomitantes graves que pongan en peligro la vida

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión maligna o renovascular
  • Uso de esteroides sistémicos o fármacos inmunosupresores
  • Abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • Un índice de masa corporal de menos de 18 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplementación de cetoácidos
Recibirá un suplemento de cetoácidos que contiene 630 mg de cetoácidos en una dosis de 1 tableta cada 5 kg de peso corporal
Suplemento dietético: Cetoácidos
Aporte de 1 Comprimido que contiene 630 mg de cetoácidos cada 5 kg de peso corporal durante 16 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Recibirá tabletas de placebo en una dosis de 1 tableta cada 5 kg de peso corporal
Suplemento dietético: Placebo
Suministro de cápsulas de placebo similares al suplemento activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 16 semanas
tasa de filtración glomerular estimada mediante la fórmula CKD-EPI para Cistatina-C
16 semanas
Excreción urinaria de nitrógeno ureico
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medición de nitrógeno ureico en una muestra de orina puntual
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chile

Colaboradores

Servicio de Salud Metropolitano Oriente

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ketosterilrenal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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