- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03806998
Auswirkungen einer Ketosäure-Ergänzung bei Patienten mit Nierenversagen im Stadium III bis IV
15. Januar 2019 aktualisiert von: Eduardo Lorca, University of Chile
Auswirkungen einer Ketosäure-Ergänzung auf die Harnstoff-Stickstoff-Ausscheidung bei Patienten mit Nierenversagen im Stadium III bis IV
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass eine Ketosäure-Ergänzung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium III bis IV die Ausscheidung von Harnstoff-Stickstoff im Urin reduziert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 25 ml/kg/min, ohne Nierensubstitutionstherapie, ohne wichtige Begleiterkrankungen und im Alter zwischen 40 und 70 Jahren werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die eine Ketosäuren-Ergänzung (Ketosteril) 1 Tablette mit 630 mg Ketosäuren pro 5 kg Körpergewicht und eine Diät mit 25 bis 35 kcal/kg und 0,3 g/Eiweiß pro Tag oder erhält zu einer Gruppe, die ein Placebo und eine Diät mit 25 bis 35 kcal/kg und 0,6 g/Protein pro Tag erhielt.
Der Eingriff dauert 16 Wochen.
Zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs wird eine Blutprobe entnommen, um Kreatinin, Harnstoffstickstoff und Cystatin C zu messen. Außerdem wird eine Urinstichprobe entnommen, um die Harnstoffstickstoff- und Kreatininausscheidung zu messen.
Die Einhaltung der Diätverordnung und der Ketosäure- oder Placebo-Ergänzung wird alle 2 Wochen überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Hospital del Salvador
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 25/ml/min/1,73 m2
- Nicht auf Nierenersatztherapie
- Fehlen schwerer lebensbedrohlicher Begleiterkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Maligne oder renovaskuläre Hypertonie
- Verwendung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva
- Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
- Ein Body-Mass-Index von weniger als 18 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ketosäure-Ergänzung
Wird ein Ketosäurepräparat mit 630 mg Ketosäuren in einer Dosis von 1 Tablette pro 5 kg Körpergewicht erhalten
|
Bereitstellung von 1 Tablette mit 630 mg Ketosäuren alle 5 kg Körpergewicht während 16 Wochen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sie erhalten Placebo-Tabletten in einer Dosis von 1 Tablette pro 5 kg Körpergewicht
|
Bereitstellung von Placebo-Kapseln ähnlich einer aktiven Ergänzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 16 Wochen
|
glomeruläre Filtrationsrate geschätzt unter Verwendung der CKD-EPI-Formel für Cystatin-C
|
16 Wochen
|
Urin-Harnstoff-Stickstoff-Ausscheidung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Messung von Harnstoff-Stickstoff in einer Punkturinprobe
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ketosterilrenal
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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