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Auswirkungen einer Ketosäure-Ergänzung bei Patienten mit Nierenversagen im Stadium III bis IV

15. Januar 2019 aktualisiert von: Eduardo Lorca, University of Chile

Auswirkungen einer Ketosäure-Ergänzung auf die Harnstoff-Stickstoff-Ausscheidung bei Patienten mit Nierenversagen im Stadium III bis IV

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass eine Ketosäure-Ergänzung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Stadium III bis IV die Ausscheidung von Harnstoff-Stickstoff im Urin reduziert

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 25 ml/kg/min, ohne Nierensubstitutionstherapie, ohne wichtige Begleiterkrankungen und im Alter zwischen 40 und 70 Jahren werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die eine Ketosäuren-Ergänzung (Ketosteril) 1 Tablette mit 630 mg Ketosäuren pro 5 kg Körpergewicht und eine Diät mit 25 bis 35 kcal/kg und 0,3 g/Eiweiß pro Tag oder erhält zu einer Gruppe, die ein Placebo und eine Diät mit 25 bis 35 kcal/kg und 0,6 g/Protein pro Tag erhielt. Der Eingriff dauert 16 Wochen. Zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs wird eine Blutprobe entnommen, um Kreatinin, Harnstoffstickstoff und Cystatin C zu messen. Außerdem wird eine Urinstichprobe entnommen, um die Harnstoffstickstoff- und Kreatininausscheidung zu messen. Die Einhaltung der Diätverordnung und der Ketosäure- oder Placebo-Ergänzung wird alle 2 Wochen überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 25/ml/min/1,73 m2
  • Nicht auf Nierenersatztherapie
  • Fehlen schwerer lebensbedrohlicher Begleiterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Maligne oder renovaskuläre Hypertonie
  • Verwendung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Ein Body-Mass-Index von weniger als 18 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketosäure-Ergänzung
Wird ein Ketosäurepräparat mit 630 mg Ketosäuren in einer Dosis von 1 Tablette pro 5 kg Körpergewicht erhalten
Bereitstellung von 1 Tablette mit 630 mg Ketosäuren alle 5 kg Körpergewicht während 16 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sie erhalten Placebo-Tabletten in einer Dosis von 1 Tablette pro 5 kg Körpergewicht
Bereitstellung von Placebo-Kapseln ähnlich einer aktiven Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 16 Wochen
glomeruläre Filtrationsrate geschätzt unter Verwendung der CKD-EPI-Formel für Cystatin-C
16 Wochen
Urin-Harnstoff-Stickstoff-Ausscheidung
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung von Harnstoff-Stickstoff in einer Punkturinprobe
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Bunout, MD, INTA University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketosterilrenal

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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