回転半径の短い新型小児大腸内視鏡（ペンタックスレトロビュー）と従来のペンタックス小児大腸内視鏡との腺腫検出率の比較
2019年6月27日 更新者：Norman Nishioka, MD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、結腸の従来のビューと逆行ビュー (180 度曲げて後方を見る) の両方を提供する新しい結腸鏡が、前向きのビューのみを提供する標準的な結腸鏡よりも多くのポリープを検出できるかどうかを判断することです。
この研究の目的は、ポリープ監視のために大腸内視鏡検査を受けている被験者のポリープと腺腫の検出率を決定することであるため、研究者は新しい大腸内視鏡 (Pentax Retroview Colonoscope) の有用性を効果的に実証したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 年齢 > 40
- サーベイランス大腸内視鏡検査（腺腫の病歴）
除外基準:
- 貧弱または普通の腸の準備
- 初挿入困難
- 家族性ポリポーシス
- 炎症性腸疾患
- 妊娠
- 活動性胃腸出血
- 以前の結腸または直腸切除
- 保存状態
- 大腸内視鏡検査 3 年未満前
- 大腸内視鏡検査のスクリーニング
- 腹痛、下痢、便秘、排便習慣の変化などのシステムを評価するために行われる大腸内視鏡検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短回転橈骨内視鏡
Short-Turn Radius Colonoscope を使用した大腸内視鏡検査。
結腸内視鏡は、盲腸への前進中の結腸の正面図を提供します (標準治療)。
その後、内視鏡は直腸まで引き抜かれ、結腸は前向きのビュー (標準治療) を使用して検査されます。
その後、大腸内視鏡を盲腸まで再び進め、逆行ビューを使用して引き抜きます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の小児大腸内視鏡
大腸内視鏡検査は、従来の小児用大腸内視鏡で実施されます。
撤退中、結腸は前向きのビュー（標準治療）を使用して検査されます。
その後、大腸内視鏡は盲腸まで再び前進し、前向きのビューを使用して再び引き出されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合
時間枠：1時間
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Pentax Retroview 大腸内視鏡と小児用大腸内視鏡を使用して大腸内視鏡検査を受けた患者の腺腫検出率を比較します。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体のポリープ検出率
時間枠：1時間
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Pentax Retroview 大腸内視鏡と小児用大腸内視鏡を使用して大腸内視鏡検査を受けた患者のポリープ検出率 (少なくとも 1 つのポリープが検出された患者の割合) を比較します。
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1時間
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ポリープを有する患者ごとに識別された腺腫の平均数
時間枠：1時間
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Pentax Retroview 大腸内視鏡と小児用大腸内視鏡を使用して大腸内視鏡検査を受けている患者間で、ポリープのある患者ごとに発見された腺腫の平均数を比較します。
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1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出されたポリープのサイズ
時間枠：1時間
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ポリープのサイズは、ポリープを既知の寸法の物体（生検鉗子、ポリープ切除スネア）と比較することにより、ポリープ切除前に推定されました。
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1時間
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検出された腺腫のサイズ
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Norman S Nishioka, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月11日
研究の完了 (実際)
2017年5月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。