Percentage adenoomdetectie met een nieuwe pediatrische colonoscoop met een korte draairadius (Pentax Retroview) in vergelijking met een standaard Pentax pediatrische colonoscoop
27 juni 2019 bijgewerkt door: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de nieuwe colonoscoop die zowel een traditioneel als een retrograde beeld geeft (180 graden buigen om achter zich te kijken) van de dikke darm meer poliepen kan detecteren dan een standaard colonoscoop die alleen een naar voren gericht beeld geeft.
De onderzoekers willen het nut van de nieuwe colonoscoop (Pentax Retroview Colonoscope) effectief demonstreren, aangezien het doel van deze studie is om poliep- en adenoomdetectiepercentages te bepalen bij menselijke proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor poliepsurveillance.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
283
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd > 40
- Surveillance colonoscopie (geschiedenis van adenomen)
Uitsluitingscriteria:
- Slechte of redelijke darmvoorbereiding
- Moeilijke eerste inbrenging
- Familiale polyposis
- Ontstekingsdarmziekte
- Zwangerschap
- Actieve GI-bloeding
- Voorafgaande colon- of rectale resectie
- Geconserveerde Sattus
- Colonoscopie minder dan 3 jaar geleden
- Screening colonoscopie
- Colonoscopie gedaan om systemen zoals buikpijn, diarree, constipatie, verandering in stoelgang te evalueren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colonoscoop met korte draairadius
Colonoscopie uitgevoerd met Short-Turn Radius Colonoscope.
De colonoscoop geeft een naar voren gericht beeld van de dikke darm tijdens het opvoeren naar de blindedarm (zorgstandaard).
De scoop wordt dan helemaal teruggetrokken tot aan het rectum en de dikke darm wordt geïnspecteerd met behulp van het naar voren gerichte zicht (zorgstandaard).
De colonoscoop wordt dan opnieuw naar de blindedarm gebracht en teruggetrokken met behulp van de retrograde weergave.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele pediatrische colonoscoop
Colonoscopie zal worden uitgevoerd met een conventionele pediatrische colonoscoop.
Tijdens het terugtrekken wordt de dikke darm geïnspecteerd met behulp van het naar voren gerichte zicht (zorgstandaard).
De colonoscoop wordt dan opnieuw naar de blindedarm gebracht en weer teruggetrokken met behulp van het naar voren gerichte zicht.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste één adenoom
Tijdsspanne: 1 uur
|
Vergelijk het detectiepercentage van adenoom tussen patiënten die een colonoscopie ondergaan met een Pentax Retroview-coloscoop en een pediatrische colonoscoop.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele poliepdetectiesnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Vergelijk het detectiepercentage van poliepen (percentage patiënten met ten minste één gedetecteerde poliep) tussen patiënten die een colonoscopie ondergaan met een Pentax Retroview-coloscoop en een pediatrische colonoscoop.
|
1 uur
|
|
Gemiddeld aantal geïdentificeerde adenomen per patiënt met poliepen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Vergelijk het gemiddeld aantal gevonden adenomen per patiënt met poliepen tussen patiënten die een colonoscopie ondergaan met de Pentax Retroview-coloscoop en de pediatrische colonoscoop.
|
1 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van gedetecteerde poliepen
Tijdsspanne: 1 uur
|
De poliepgrootte werd voorafgaand aan de poliepectomie geschat door de poliep te vergelijken met objecten van bekende afmeting (biopsietang, poliepectomiestrikken).
|
1 uur
|
|
Grootte van gedetecteerde adenomen
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .