Adenomdeteksjonsfrekvens med et nytt pediatrisk koloskop med kort svingradius (Pentax Retroview) sammenlignet med et standard Pentax pediatrisk koloskop
27. juni 2019 oppdatert av: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om det nye koloskopet som gir både et tradisjonelt og et retrograd syn (bøyer seg 180 grader for å se bak seg selv) av tykktarmen kan oppdage flere polypper enn et standard koloskop som kun gir et forovervendt syn.
Etterforskerne ønsker å effektivt demonstrere nytten av det nye koloskopet (Pentax Retroview Colonoscope) da målet med denne studien er å bestemme polypper- og adenomdeteksjonsrater hos mennesker som gjennomgår koloskopi for polyppovervåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Alder > 40
- Overvåkingskoloskopi (Adenomas historie)
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig eller rettferdig tarmforberedelse
- Vanskelig første innsetting
- Familiær polypose
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Svangerskap
- Aktiv GI-blødning
- Tidligere tykktarms- eller rektalreseksjon
- Konservert Sattus
- Koloskopi for mindre enn 3 år siden
- Screening koloskopi
- Koloskopi gjort for å evaluere systemer som magesmerter, diaré, forstoppelse, endringer i avføringsvaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortsvingradius-kolonoskop
Koloskopi utført med Short-Turn Radius Colonoscope.
Kolonoskopet vil gi en forovervendt visning av tykktarmen under avansering til blindtarmen (standardbehandling).
Deretter vil skopet trekkes tilbake helt til endetarmen og tykktarmen vil bli inspisert ved å bruke den forovervendte visningen (standard of care).
Kolonoskopet vil deretter bli fremført på nytt til blindtarmen og trekkes tilbake ved å bruke den retrograde visningen.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt pediatrisk koloskop
Koloskopi vil bli utført med et konvensjonelt pediatrisk koloskop.
Under uttak vil tykktarmen bli inspisert ved å bruke den forovervendte visningen (standard for omsorg).
Kolonoskopet vil deretter føres tilbake til blindtarmen og trekkes ut igjen ved å bruke den forovervendte visningen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med minst ett adenom
Tidsramme: 1 time
|
Sammenlign adenomdeteksjonsfrekvens mellom pasienter som gjennomgår en koloskopi med Pentax Retroview koloskop og pediatrisk koloskop.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total polyppdeteksjonsrate
Tidsramme: 1 time
|
Sammenlign polyppdeteksjonsfrekvens (prosent av pasienter med minst én polypp påvist) mellom pasienter som gjennomgår en koloskopi med Pentax Retroview koloskop og pediatrisk koloskop.
|
1 time
|
|
Gjennomsnittlig antall adenomer identifisert per pasient med polypper
Tidsramme: 1 time
|
Sammenlign gjennomsnittlig antall adenomer funnet per pasient med polypper mellom pasienter som gjennomgår en koloskopi med Pentax Retroview koloskop og pediatrisk koloskop.
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på polypper oppdaget
Tidsramme: 1 time
|
Polypstørrelsen ble estimert før polypektomi ved å sammenligne polyppen med gjenstander av kjent dimensjon (biopsitang, polypektomisnarer).
|
1 time
|
|
Størrelse på adenomer oppdaget
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .