Míra detekce adenomu s novým dětským kolonoskopem s krátkým poloměrem otáčení (Pentax Retroview) ve srovnání se standardním dětským kolonoskopem Pentax
27. června 2019 aktualizováno: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda nový kolonoskop, který poskytuje jak tradiční, tak retrográdní pohled na tlusté střevo (ohýbání o 180 stupňů, aby se podíval za sebe), dokáže detekovat více polypů než standardní kolonoskop, který poskytuje pouze pohled dopředu.
Výzkumníci chtějí účinně demonstrovat užitečnost nového kolonoskopu (Pentax Retroview Colonoscope), protože cílem této studie je určit míru detekce polypů a adenomu u lidských subjektů podstupujících kolonoskopii pro sledování polypů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
283
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Věk > 40
- Surveillance kolonoskopie (historie adenomů)
Kritéria vyloučení:
- Špatná nebo spravedlivá příprava střev
- Obtížné první vložení
- Rodinná polypóza
- Zánětlivé onemocnění střev
- Těhotenství
- Aktivní GI krvácení
- Před resekcí tlustého střeva nebo konečníku
- Konzervovaný Sattus
- Kolonoskopie před méně než 3 lety
- Screeningová kolonoskopie
- Kolonoskopie se provádí k vyhodnocení systémů, jako je bolest břicha, průjem, zácpa, změna ve vyprazdňování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonoskop s krátkým poloměrem
Kolonoskopie prováděná kolonoskopem s krátkým poloměrem otáčení.
Kolonoskop poskytne pohled na tlusté střevo dopředu během postupu do céka (standardní péče).
Poté bude dalekohled vytažen až do konečníku a tlusté střevo bude prohlédnuto pomocí pohledu dopředu (standardní péče).
Kolonoskop bude poté znovu posunut do slepého střeva a bude vytažen pomocí retrográdního pohledu.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční dětský kolonoskop
Kolonoskopie bude provedena klasickým dětským kolonoskopem.
Během odběru bude tlusté střevo kontrolováno pomocí pohledu dopředu (standardní péče).
Kolonoskop bude poté znovu posunut do slepého střeva a znovu vytažen pomocí pohledu dopředu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s alespoň jedním adenomem
Časové okno: 1 hodina
|
Porovnejte míru detekce adenomu mezi pacienty podstupujícími kolonoskopii pomocí kolonoskopu Pentax Retroview a dětského kolonoskopu.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra detekce polypů
Časové okno: 1 hodina
|
Porovnejte míru detekce polypů (procento pacientů s alespoň jedním detekovaným polypem) mezi pacienty podstupujícími kolonoskopii kolonoskopem Pentax Retroview a dětským kolonoskopem.
|
1 hodina
|
|
Průměrný počet adenomů identifikovaných na pacienta s polypy
Časové okno: 1 hodina
|
Porovnejte průměrný počet adenomů nalezených na pacienta s polypy mezi pacienty podstupujícími kolonoskopii kolonoskopem Pentax Retroview a dětským kolonoskopem.
|
1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištěna velikost polypů
Časové okno: 1 hodina
|
Velikost polypu byla odhadnuta před polypektomií porovnáním polypu s předměty známého rozměru (bioptické kleště, polypektomické smyčky).
|
1 hodina
|
|
Velikost zjištěných adenomů
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .