Adenoma észlelési aránya egy új, rövid fordulási sugarú gyermekkolonoszkóppal (Pentax Retroview) a szokásos Pentax gyermekkolonoszkóppal összehasonlítva
2019. június 27. frissítette: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az új kolonoszkóp, amely hagyományos és retrográd képet is biztosít (180 fokkal meghajlik, hogy maga mögé nézzen), több polipot képes-e észlelni, mint egy szabványos kolonoszkóp, amely csak előre néző képet nyújt.
A kutatók hatékonyan kívánják demonstrálni az új kolonoszkóp (Pentax Retroview Colonoscope) hasznosságát, mivel ennek a tanulmánynak a célja a polipok és az adenoma kimutatási arányának meghatározása olyan humán alanyoknál, akiknél kolonoszkópiát végeznek polipmegfigyelés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
283
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos hozzájárulás megadásának képessége
- Életkor > 40
- Felügyeleti kolonoszkópia (adenómák története)
Kizárási kritériumok:
- Gyenge vagy gyenge bélelőkészítés
- Nehéz első beillesztés
- Családi polipózis
- Gyulladásos bélbetegség
- Terhesség
- Aktív GI vérzés
- Előzetes vastag- vagy végbél reszekció
- Konzervált Sattus
- Kolonoszkópia kevesebb, mint 3 éve
- Szűrő kolonoszkópia
- Kolonoszkópia olyan rendszerek értékelésére, mint a hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, a székelési szokások megváltozása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid fordulatú sugár kolonoszkóp
A kolonoszkópia rövid fordulós sugarú kolonoszkóppal végzett.
A kolonoszkóp előre néző kilátást biztosít a vastagbélre a vakbélbe való előrejutás során (az ellátás standardja).
Ezt követően a szkópot egészen a végbélig visszahúzzák, és a vastagbelet az előre néző nézetben (standard ellátás) megvizsgálják.
A kolonoszkópot ezután a vakbélbe helyezik, és a retrográd nézet segítségével kihúzzák.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyermekkori kolonoszkóp
A kolonoszkópiát hagyományos gyermekkori kolonoszkóppal végezzük.
A kihúzás során a vastagbelet az előre néző nézetben vizsgálják (az ellátás standardja).
Ezután a kolonoszkóp ismét a vakbélbe kerül, és az előre néző nézetben ismét kihúzódik.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy adenomában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 1 óra
|
Hasonlítsa össze az adenoma kimutatási arányát a Pentax Retroview kolonoszkóppal és a gyermekkori kolonoszkóppal végzett kolonoszkópián átesett betegek között.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános polipfelismerési arány
Időkeret: 1 óra
|
Hasonlítsa össze a polipfelismerési arányt (a legalább egy polipot észlelt betegek százaléka) a Pentax Retroview kolonoszkópiával és a gyermekkori kolonoszkóppal végzett kolonoszkópián átesett betegek között.
|
1 óra
|
|
Az azonosított adenomák átlagos száma polipos betegenként
Időkeret: 1 óra
|
Hasonlítsa össze az adenomák átlagos számát polipos betegenként a Pentax Retroview kolonoszkópiával és a gyermekkori kolonoszkóppal végzett kolonoszkópián átesett betegek között.
|
1 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt polipok mérete
Időkeret: 1 óra
|
A polip méretét a polipektómia előtt becsülték meg úgy, hogy a polipot ismert méretű tárgyakkal (biopsziás csipesz, polipectomiás pergő) hasonlították össze.
|
1 óra
|
|
Az észlelt adenomák mérete
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000677
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .