Adenomdetektionsrate med et nyt pædiatrisk koloskop med en kort drejeradius (Pentax Retroview) sammenlignet med et standard Pentax pædiatrisk koloskop
27. juni 2019 opdateret af: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det nye koloskop, der både giver et traditionelt og et retrograd syn (bøjer sig 180 grader for at se bag sig) af tyktarmen, kan detektere flere polypper end et standardkoloskop, der kun giver et fremadvendt syn.
Forskerne ønsker effektivt at demonstrere nytten af det nye koloskop (Pentax Retroview Colonoscope), da formålet med denne undersøgelse er at bestemme polypper- og adenomdetektionsrater hos mennesker, der gennemgår koloskopi til polypovervågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
283
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Alder > 40
- Overvågningskoloskopi (adenomernes historie)
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig eller retfærdig tarmforberedelse
- Svær første indsættelse
- Familiær polypose
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Graviditet
- Aktiv GI-blødning
- Forudgående colon- eller rektal resektion
- Konserveret Sattus
- Koloskopi for mindre end 3 år siden
- Screening koloskopi
- Koloskopi udført for at evaluere systemer som mavesmerter, diarré, forstoppelse, ændring i afføringsvaner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortdrejningsradius koloskop
Koloskopi udført med Short-Turn Radius koloskop.
Kolonoskopet vil give et fremadvendt syn af tyktarmen under fremføring til blindtarmen (standardbehandling).
Derefter vil skopet blive trukket tilbage helt til endetarmen, og tyktarmen vil blive inspiceret ved hjælp af den fremadvendte visning (standard for pleje).
Kolonoskopet føres derefter tilbage til blindtarmen og trækkes tilbage ved hjælp af den retrograde visning.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt pædiatrisk koloskop
Koloskopi vil blive udført med et konventionelt pædiatrisk koloskop.
Under tilbagetrækningen vil tyktarmen blive inspiceret ved hjælp af den fremadvendte visning (standard for pleje).
Kolonoskopet vil derefter blive fremført igen til blindtarmen og igen trukket tilbage ved at bruge den fremadvendte visning.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med mindst ét adenom
Tidsramme: 1 time
|
Sammenlign adenomdetektionsfrekvens mellem patienter, der gennemgår en koloskopi med Pentax Retroview koloskop og pædiatrisk koloskop.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet polyp detektionsrate
Tidsramme: 1 time
|
Sammenlign polypdetektionsfrekvensen (procent af patienter med mindst én polyp påvist) mellem patienter, der gennemgår en koloskopi med Pentax Retroview koloskop og pædiatrisk koloskop.
|
1 time
|
|
Gennemsnitligt antal adenomer identificeret pr. patient med polypper
Tidsramme: 1 time
|
Sammenlign det gennemsnitlige antal fundne adenomer pr. patient med polypper mellem patienter, der gennemgår en koloskopi med Pentax Retroview koloskop og pædiatrisk koloskop.
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af polypper opdaget
Tidsramme: 1 time
|
Polypstørrelsen blev estimeret før polypektomi ved at sammenligne polyppen med genstande af kendt dimension (biopsipincet, polypektomi-snares).
|
1 time
|
|
Størrelse af adenomer påvist
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .