与标准 Pentax 小儿结肠镜相比，具有短转弯半径的新型小儿结肠镜 (Pentax Retroview) 的腺瘤检出率
2019年6月27日 更新者：Norman Nishioka, MD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是确定与仅提供前向视图的标准结肠镜相比，提供结肠传统视图和逆行视图（弯曲 180 度以查看其本身）的新型结肠镜是否可以检测到更多的息肉。
研究人员希望有效地证明新型结肠镜 (Pentax Retroview Colonoscope) 的实用性，因为本研究的目的是确定接受结肠镜检查以监测息肉的人类受试者的息肉和腺瘤检出率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意的能力
- 年龄 > 40
- 结肠镜检查（腺瘤病史）
排除标准：
- 不良或一般的肠道准备
- 困难的第一次插入
- 家族性息肉病
- 炎症性肠病
- 怀孕
- 活动性胃肠道出血
- 既往结肠或直肠切除术
- 保守状态
- 不到 3 年前的结肠镜检查
- 筛查结肠镜检查
- 进行结肠镜检查以评估腹痛、腹泻、便秘、排便习惯改变等系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：短回转半径结肠镜
使用短转半径结肠镜进行结肠镜检查。
在推进到盲肠期间，结肠镜将提供结肠的前向视图（护理标准）。
然后将范围一直撤回直肠，并使用前向视图（护理标准）检查结肠。
然后结肠镜将重新推进到盲肠，并使用逆行视图撤回。
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其他名称：
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有源比较器：常规小儿结肠镜
结肠镜检查将使用传统的儿科结肠镜进行。
在退出期间，将使用前向视图（护理标准）检查结肠。
然后将结肠镜重新推进至盲肠，并使用前向视图再次撤回。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少有一个腺瘤的患者百分比
大体时间：1小时
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比较使用 Pentax Retroview 结肠镜和小儿结肠镜进行结肠镜检查的患者之间的腺瘤检出率。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体息肉检出率
大体时间：1小时
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比较使用 Pentax Retroview 结肠镜和小儿结肠镜进行结肠镜检查的患者之间的息肉检出率（至少检测到一个息肉的患者百分比）。
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1小时
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每个息肉患者鉴定出的平均腺瘤数
大体时间：1小时
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比较使用 Pentax Retroview 结肠镜和小儿结肠镜进行结肠镜检查的患者，每位患有息肉的患者发现的平均腺瘤数量。
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1小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测到的息肉大小
大体时间：1小时
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通过将息肉与已知尺寸的物体（活检钳、息肉切除圈套）进行比较，在息肉切除术之前估计息肉大小。
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1小时
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检测到的腺瘤大小
大体时间：1小时
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Norman S Nishioka, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月11日
研究完成 (实际的)
2017年5月11日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月27日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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