Adenooman havaitsemisnopeus uudella lasten kolonoskopilla, jossa on lyhyt kääntösäde (Pentax Retroview) verrattuna tavalliseen Pentax-lastenkolonoskooppiin
torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö uusi kolonoskooppi, joka tarjoaa sekä perinteisen että taaksepäin suuntautuvan näkymän (taivutetaan 180 astetta katsoakseen taakseen) paksusuolesta enemmän polyyppeja kuin tavallinen kolonoskooppi, joka tarjoaa vain eteenpäin suuntautuvan näkymän.
Tutkijat haluavat tehokkaasti osoittaa uuden kolonoskoopin (Pentax Retroview Colonoscope) hyödyllisyyden, koska tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää polyyppien ja adenooman havaitsemisasteet ihmisillä, joille tehdään kolonoskopia polyyppien seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä > 40
- Valvontakolonoskopia (adenoomien historia)
Poissulkemiskriteerit:
- Huono tai kohtuullinen suolen valmistelu
- Vaikea ensimmäinen asennus
- Perheen polypoosi
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Raskaus
- Aktiivinen GI-verenvuoto
- Aiempi paksusuolen tai peräsuolen resektio
- Säilytetty Sattus
- Kolonoskopia alle 3 vuotta sitten
- Seulontakolonoskopia
- Kolonoskopia arvioidakseen järjestelmiä, kuten vatsakipua, ripulia, ummetusta ja muutoksia suolistotottumuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyen käännöksen sädekolonoskooppi
Kolonoskopia suoritetaan Short-Turn Radius Colonoscopella.
Kolonoskooppi tarjoaa eteenpäin päin olevan näkymän paksusuolesta umpisuoleen siirtymisen aikana (hoidon standardi).
Sen jälkeen skooppi vedetään peräsuoleen asti ja paksusuolen tarkastetaan eteenpäin osoittavalla näkymällä (hoidon standardi).
Kolonoskooppi siirretään sitten uudelleen umpisuoleen ja vedetään ulos käyttämällä retrogradista näkymää.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen lasten kolonoskooppi
Kolonoskopia suoritetaan tavanomaisella lasten kolonoskopialla.
Ulosvetämisen aikana kaksoispiste tarkastetaan käyttämällä eteenpäin suuntautuvaa näkymää (hoidon standardi).
Kolonoskooppi siirretään sitten uudelleen umpisuoleen ja vedetään jälleen ulos käyttämällä eteenpäin osoittavaa näkymää.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vähintään yksi adenooma
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vertaa adenooman havaitsemisastetta potilailla, joille tehdään kolonoskopia Pentax Retroview -kolonoskopilla ja lasten kolonoskopialla.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen polyyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vertaa polyyppien havaitsemisastetta (prosenttiosuus potilaista, joilla on havaittu vähintään yksi polyyppi) niiden potilaiden välillä, joille tehdään kolonoskopia Pentax Retroview -kolonoskopialla ja lasten kolonoskopialla.
|
1 tunti
|
|
Keskimääräinen tunnistettujen adenoomien lukumäärä polyyppipotilasta kohti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vertaa keskimääräistä adenoomien lukumäärää potilasta kohti, joilla on polyyppeja, niiden potilaiden välillä, joille tehdään kolonoskopia Pentax Retroview -kolonoskopialla ja lasten kolonoskopialla.
|
1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen polyyppien koko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Polyypin koko arvioitiin ennen polypektomiaa vertaamalla polyyppiä tunnetun kokoisiin esineisiin (biopsiapihdit, polypektomian ansat).
|
1 tunti
|
|
Havaittujen adenoomien koko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .