Tasa de detección de adenomas con un nuevo colonoscopio pediátrico con radio de giro corto (Pentax Retroview) en comparación con un colonoscopio pediátrico Pentax estándar
27 de junio de 2019 actualizado por: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el nuevo colonoscopio que brinda una vista tradicional y retrógrada (doblando 180 grados para mirar hacia atrás) del colon puede detectar más pólipos que un colonoscopio estándar que solo brinda una vista frontal.
Los investigadores desean demostrar de manera efectiva la utilidad del nuevo colonoscopio (Pentax Retroview Colonoscope) ya que el objetivo de este estudio es determinar las tasas de detección de pólipos y adenomas en sujetos humanos sometidos a colonoscopia para la vigilancia de pólipos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Edad > 40
- Colonoscopia de Vigilancia (Historia de Adenomas)
Criterio de exclusión:
- Preparación intestinal pobre o regular
- Primera inserción difícil
- Poliposis Familiar
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- El embarazo
- Sangrado gastrointestinal activo
- Resección colónica o rectal previa
- Sato conservado
- Colonoscopia hace menos de 3 años
- Colonoscopia de detección
- Colonoscopia realizada para evaluar sistemas como dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, cambio en los hábitos intestinales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopio de radio de giro corto
Colonoscopia realizada con colonoscopio de radio de giro corto.
El colonoscopio proporcionará una vista frontal del colon durante el avance hacia el ciego (estándar de atención).
Luego, se retirará el endoscopio hasta el recto y se inspeccionará el colon utilizando la vista frontal (estándar de atención).
Luego, el colonoscopio se volverá a avanzar hasta el ciego y se retirará utilizando la vista retrógrada.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Colonoscopio pediátrico convencional
La colonoscopia se realizará con un colonoscopio pediátrico convencional.
Durante la extracción, se inspeccionará el colon utilizando la vista frontal (estándar de atención).
Luego, el colonoscopio se volverá a avanzar hasta el ciego y se retirará de nuevo utilizando la vista frontal.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con al menos un adenoma
Periodo de tiempo: 1 hora
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Compare la tasa de detección de adenomas entre pacientes sometidos a una colonoscopia con colonoscopio Pentax Retroview y colonoscopio pediátrico.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa general de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Compare la tasa de detección de pólipos (porcentaje de pacientes con al menos un pólipo detectado) entre pacientes sometidos a una colonoscopia con colonoscopio Pentax Retroview y colonoscopio pediátrico.
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1 hora
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Número medio de adenomas identificados por paciente con pólipos
Periodo de tiempo: 1 hora
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Compare el número promedio de adenomas encontrados por paciente con pólipos entre pacientes sometidos a una colonoscopia con colonoscopio Pentax Retroview y colonoscopio pediátrico.
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1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de los pólipos detectados
Periodo de tiempo: 1 hora
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El tamaño del pólipo se estimó antes de la polipectomía comparando el pólipo con objetos de dimensión conocida (pinzas de biopsia, asas de polipectomía).
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1 hora
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Tamaño de los adenomas detectados
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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