Частота обнаружения аденомы с помощью нового детского колоноскопа с коротким радиусом поворота (Pentax Retroview) по сравнению со стандартным детским колоноскопом Pentax
27 июня 2019 г. обновлено: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Цель этого исследования — определить, может ли новый колоноскоп, обеспечивающий как традиционный, так и ретроградный обзор (сгибание на 180 градусов, чтобы заглянуть назад) толстой кишки, обнаруживать больше полипов, чем стандартный колоноскоп, обеспечивающий только прямой обзор.
Исследователи хотят эффективно продемонстрировать полезность нового колоноскопа (Pentax Retroview Colonoscope), поскольку целью этого исследования является определение частоты обнаружения полипов и аденом у людей, подвергающихся колоноскопии для наблюдения за полипами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
283
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст > 40
- Контрольная колоноскопия (история аденом)
Критерий исключения:
- Плохая или удовлетворительная подготовка кишечника
- трудная первая вставка
- Семейный полипоз
- Воспалительное заболевание кишечника
- Беременность
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Предшествующая резекция толстой или прямой кишки
- Консервированный саттус
- Колоноскопия менее 3 лет назад
- Скрининговая колоноскопия
- Колоноскопия проводится для оценки таких систем, как боль в животе, диарея, запор, изменения в работе кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колоноскоп с коротким радиусом поворота
Колоноскопия выполнена короткоповоротным колоноскопом.
Колоноскоп обеспечит передний вид толстой кишки во время продвижения к слепой кишке (стандарт медицинской помощи).
Затем эндоскоп будет полностью выведен в прямую кишку, и толстая кишка будет осмотрена с использованием переднего обзора (стандарт медицинской помощи).
Затем колоноскоп снова продвигают к слепой кишке и извлекают, используя ретроградный обзор.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный педиатрический колоноскоп
Колоноскопия проводится обычным детским колоноскопом.
Во время абстиненции толстая кишка будет осмотрена с использованием прямого обзора (стандарт медицинской помощи).
Затем колоноскоп снова продвигают к слепой кишке и снова извлекают, используя передний вид.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с хотя бы одной аденомой
Временное ограничение: 1 час
|
Сравните частоту обнаружения аденомы у пациентов, прошедших колоноскопию с помощью колоноскопа Pentax Retroview и детского колоноскопа.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 1 час
|
Сравните частоту обнаружения полипов (процент пациентов, у которых обнаружен хотя бы один полип) между пациентами, прошедшими колоноскопию с помощью колоноскопа Pentax Retroview и детского колоноскопа.
|
1 час
|
|
Среднее количество аденом, выявленных на одного пациента с полипами
Временное ограничение: 1 час
|
Сравните среднее количество аденом, обнаруженных на одного пациента с полипами, между пациентами, прошедшими колоноскопию с помощью колоноскопа Pentax Retroview и детского колоноскопа.
|
1 час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер обнаруженных полипов
Временное ограничение: 1 час
|
Размер полипа оценивали до полипэктомии путем сравнения полипа с объектами известного размера (биопсийные щипцы, петли для полипэктомии).
|
1 час
|
|
Размер обнаруженных аденом
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .