표준 펜탁스 소아 대장내시경과 비교하여 회전 반경이 짧은 새로운 소아 대장내시경(Pentax Retroview)의 선종 발견률
2019년 6월 27일 업데이트: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 대장의 기존 및 역행 보기(뒤를 보기 위해 180도 구부러짐)를 모두 제공하는 새로운 대장 내시경이 전방 보기만 제공하는 표준 대장 내시경보다 더 많은 폴립을 감지할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
조사관은 이 연구의 목적이 폴립 감시를 위해 대장내시경 검사를 받는 인간 피험자에서 폴립 및 선종 발견률을 결정하는 것이기 때문에 새로운 결장경(Pentax Retroview Colonoscope)의 유용성을 효과적으로 입증하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 나이 > 40
- 감시 대장내시경(선종의 역사)
제외 기준:
- 나쁨 또는 공정한 장 준비
- 어려운 첫 삽입
- 가족성 용종증
- 염증성 장 질환
- 임신
- 활동성 위장관 출혈
- 이전 결장 또는 직장 절제술
- 보존된 사투스
- 대장내시경 검사 3년 미만
- 대장내시경 검사
- 복통, 설사, 변비, 배변 습관의 변화와 같은 시스템을 평가하기 위해 수행되는 대장내시경검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단회전 반경 결장경
Short-Turn Radius Colonoscope로 시행한 대장내시경.
결장 내시경은 맹장으로 진행하는 동안 결장을 정면으로 볼 수 있습니다(표준 치료).
그런 다음 내시경을 직장까지 빼내고 결장을 정면 보기(표준 치료)를 사용하여 검사합니다.
그런 다음 결장 내시경을 맹장으로 다시 전진시키고 역행 보기를 사용하여 빼냅니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 소아 대장 내시경
대장 내시경 검사는 기존의 소아 대장 내시경으로 수행됩니다.
철수하는 동안 결장은 전방 보기(표준 치료)를 사용하여 검사합니다.
그런 다음 결장 내시경을 맹장으로 다시 전진시키고 전방 보기를 사용하여 다시 빼냅니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 선종이 있는 환자의 백분율
기간: 1 시간
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펜탁스 레트로뷰 대장내시경과 소아 대장내시경으로 대장내시경을 받는 환자의 선종 발견율을 비교한다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 용종 검출률
기간: 1 시간
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Pentax Retroview 대장내시경과 소아 대장내시경으로 대장내시경을 받는 환자 사이의 폴립 검출률(적어도 하나의 폴립이 검출된 환자의 백분율)을 비교합니다.
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1 시간
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폴립이 있는 환자당 식별된 선종의 평균 수
기간: 1 시간
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Pentax Retroview 대장내시경과 소아 대장내시경으로 대장내시경을 받는 환자들 사이에서 폴립이 있는 환자당 발견된 선종의 평균 수를 비교하십시오.
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1 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검출된 용종의 크기
기간: 1 시간
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폴립 크기는 폴립을 알려진 크기의 물체(생검 겸자, 폴립 절제 올가미)와 비교하여 폴립 절제술 전에 추정했습니다.
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1 시간
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검출된 선종의 크기
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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