Taxa de detecção de adenomas com um novo colonoscópio pediátrico com um raio de giro curto (Pentax Retroview) em comparação com um colonoscópio pediátrico Pentax padrão
27 de junho de 2019 atualizado por: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o novo colonoscópio que fornece uma visão tradicional e retrógrada (dobrando 180 graus para olhar para trás) do cólon pode detectar mais pólipos do que um colonoscópio padrão que fornece apenas uma visão frontal.
Os investigadores desejam demonstrar efetivamente a utilidade do novo colonoscópio (Pentax Retroview Colonoscope), pois o objetivo deste estudo é determinar as taxas de detecção de pólipos e adenomas em seres humanos submetidos à colonoscopia para vigilância de pólipos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Idade > 40
- Colonoscopia de Vigilância (História de Adenomas)
Critério de exclusão:
- Preparação Intestinal Ruim ou Regular
- Primeira Inserção Difícil
- Polipose familiar
- Doença inflamatória intestinal
- Gravidez
- Sangramento gastrointestinal ativo
- Ressecção colônica ou retal prévia
- Sattus conservado
- Colonoscopia há menos de 3 anos
- Colonoscopia de triagem
- Colonoscopia feita para avaliar sistemas como dor abdominal, diarreia, constipação, mudança nos hábitos intestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colonoscópio de raio de giro curto
Colonoscopia realizada com colonoscópio de raio curto.
O colonoscópio fornecerá uma visão frontal do cólon durante o avanço para o ceco (cuidado padrão).
O endoscópio será então retirado até o reto e o cólon será inspecionado usando a visão frontal (padrão de atendimento).
O colonoscópio será então re-avançado para o ceco e retirado usando a visão retrógrada.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colonoscópio Pediátrico Convencional
A colonoscopia será realizada com um colonoscópio pediátrico convencional.
Durante a retirada, o cólon será inspecionado usando a visão frontal (padrão de atendimento).
O colonoscópio será então reavançado para o ceco e novamente retirado usando a visão frontal.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um adenoma
Prazo: 1 hora
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Compare a taxa de detecção de adenoma entre pacientes submetidos a uma colonoscopia com colonoscópio Pentax Retroview e colonoscópio pediátrico.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de detecção de pólipos
Prazo: 1 hora
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Compare a taxa de detecção de pólipos (porcentagem de pacientes com pelo menos um pólipo detectado) entre pacientes submetidos a uma colonoscopia com colonoscópio Pentax Retroview e colonoscópio pediátrico.
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1 hora
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Número médio de adenomas identificados por paciente com pólipos
Prazo: 1 hora
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Compare o número médio de adenomas encontrados por paciente com pólipos entre pacientes submetidos a colonoscopia com colonoscópio Pentax Retroview e colonoscópio pediátrico.
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1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho dos pólipos detectados
Prazo: 1 hora
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O tamanho do pólipo foi estimado antes da polipectomia comparando o pólipo com objetos de dimensões conhecidas (pinças de biópsia, alças de polipectomia).
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1 hora
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Tamanho dos Adenomas Detectados
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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