Adenom-Erkennungsrate mit einem neuen pädiatrischen Koloskop mit kurzem Drehradius (Pentax Retroview) im Vergleich zu einem standardmäßigen pädiatrischen Pentax-Koloskop
27. Juni 2019 aktualisiert von: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das neue Koloskop, das sowohl eine traditionelle als auch eine retrograde Ansicht (Biegen um 180 Grad, um nach hinten zu schauen) des Dickdarms bietet, mehr Polypen erkennen kann als ein Standard-Koloskop, das nur eine nach vorne gerichtete Ansicht bietet.
Die Forscher möchten den Nutzen des neuen Koloskops (Pentax Retroview Colonoscope) effektiv demonstrieren, da das Ziel dieser Studie darin besteht, die Erkennungsraten von Polypen und Adenomen bei menschlichen Probanden zu bestimmen, die sich einer Koloskopie zur Polypenüberwachung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
283
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Alter > 40
- Überwachungskoloskopie (Geschichte der Adenome)
Ausschlusskriterien:
- Schlechte oder mittelmäßige Darmvorbereitung
- Schwierige erste Insertion
- Familiäre Polyposis
- Entzündliche Darmerkrankung
- Schwangerschaft
- Aktive GI-Blutungen
- Vorherige Kolon- oder Rektumresektion
- Konservierter Sattus
- Koloskopie vor weniger als 3 Jahren
- Screening-Koloskopie
- Koloskopie zur Beurteilung von Systemen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Änderung der Stuhlgewohnheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kurzdrehradius-Koloskop
Koloskopie mit Short-Turn-Radius-Koloskop.
Das Koloskop bietet eine nach vorne gerichtete Ansicht des Dickdarms während des Vordringens zum Blinddarm (Pflegestandard).
Das Endoskop wird dann bis zum Rektum zurückgezogen und der Dickdarm wird mit Blick nach vorne inspiziert (Standard of Care).
Das Koloskop wird dann wieder zum Blinddarm vorgeschoben und unter Verwendung der retrograden Ansicht zurückgezogen.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelles pädiatrisches Koloskop
Die Koloskopie wird mit einem konventionellen pädiatrischen Koloskop durchgeführt.
Während des Herausziehens wird der Dickdarm mit Blick nach vorne inspiziert (Pflegestandard).
Das Koloskop wird dann wieder zum Blinddarm vorgeschoben und unter Verwendung der nach vorne gerichteten Ansicht wieder zurückgezogen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Adenom
Zeitfenster: 1 Stunde
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Vergleichen Sie die Erkennungsrate von Adenomen zwischen Patienten, die sich einer Koloskopie mit einem Pentax Retroview-Koloskop und einem pädiatrischen Koloskop unterziehen.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpolypenerkennungsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
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Vergleichen Sie die Polypenerkennungsrate (Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem erkannten Polypen) zwischen Patienten, die sich einer Koloskopie mit Pentax Retroview-Koloskop und einem pädiatrischen Koloskop unterziehen.
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1 Stunde
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Mittlere Anzahl identifizierter Adenome pro Patient mit Polypen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Vergleichen Sie die durchschnittliche Anzahl von Adenomen, die pro Patient mit Polypen gefunden wurden, zwischen Patienten, die sich einer Koloskopie mit einem Pentax Retroview-Koloskop und einem pädiatrischen Koloskop unterziehen.
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1 Stunde
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Größe der erkannten Polypen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Polypengröße wurde vor der Polypektomie abgeschätzt, indem der Polyp mit Objekten bekannter Größe (Biopsiezangen, Polypektomieschlingen) verglichen wurde.
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1 Stunde
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Größe der erkannten Adenome
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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