Taux de détection des adénomes avec un nouveau coloscope pédiatrique à rayon de braquage court (Pentax Retroview) par rapport à un coloscope pédiatrique Pentax standard
27 juin 2019 mis à jour par: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si le nouveau coloscope qui fournit à la fois une vue traditionnelle et une vue rétrograde (pliant à 180 degrés pour regarder derrière lui) du côlon peut détecter plus de polypes qu'un coloscope standard qui ne fournit qu'une vue vers l'avant.
Les chercheurs souhaitent démontrer efficacement l'utilité du nouveau coloscope (Pentax Retroview Colonoscope) car l'objectif de cette étude est de déterminer les taux de détection des polypes et des adénomes chez les sujets humains subissant une coloscopie pour la surveillance des polypes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
283
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- Âge > 40
- Coloscopie de surveillance (antécédents d'adénomes)
Critère d'exclusion:
- Préparation intestinale médiocre ou passable
- Première insertion difficile
- Polypose Familiale
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Grossesse
- Saignement gastro-intestinal actif
- Résection colique ou rectale antérieure
- Sattus conservé
- Coloscopie il y a moins de 3 ans
- Coloscopie de dépistage
- Coloscopie effectuée pour évaluer des systèmes tels que douleurs abdominales, diarrhée, constipation, modification des habitudes intestinales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colonoscope à rayon court-tour
Coloscopie réalisée avec un coloscope à rayon court.
Le coloscope fournira une vue vers l'avant du côlon pendant l'avancement vers le caecum (norme de soins).
L'endoscope sera ensuite retiré jusqu'au rectum et le côlon sera inspecté en utilisant la vue orientée vers l'avant (norme de soins).
Le coloscope sera ensuite réavancé vers le caecum et retiré en utilisant la vue rétrograde.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Coloscope pédiatrique conventionnel
La coloscopie sera réalisée avec un coloscope pédiatrique conventionnel.
Pendant le retrait, le côlon sera inspecté en utilisant la vue vers l'avant (norme de soins).
Le coloscope sera ensuite réavancé vers le caecum et à nouveau retiré en utilisant la vue orientée vers l'avant.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec au moins un adénome
Délai: 1 heure
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Comparez le taux de détection des adénomes entre les patients subissant une coloscopie avec le coloscope Pentax Retroview et le coloscope pédiatrique.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de détection des polypes
Délai: 1 heure
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Comparez le taux de détection des polypes (pourcentage de patients avec au moins un polype détecté) entre les patients subissant une coloscopie avec le coloscope Pentax Retroview et le coloscope pédiatrique.
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1 heure
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Nombre moyen d'adénomes identifiés par patient avec polypes
Délai: 1 heure
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Comparez le nombre moyen d'adénomes trouvés par patient avec des polypes entre les patients subissant une coloscopie avec le coloscope Pentax Retroview et le coloscope pédiatrique.
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1 heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille des polypes détectés
Délai: 1 heure
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La taille du polype a été estimée avant la polypectomie en comparant le polype avec des objets de dimension connue (pinces à biopsie, collets de polypectomie).
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1 heure
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Taille des adénomes détectés
Délai: 1 heure
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Première publication (Réel)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .