Adenomdetekteringsfrekvens med ett nytt pediatriskt koloskop med kort svängradie (Pentax Retroview) jämfört med ett standard Pentax pediatriskt koloskop
27 juni 2019 uppdaterad av: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om det nya koloskopet som ger både en traditionell och en retrograd vy (böjer sig 180 grader för att titta bakom sig själv) av tjocktarmen kan upptäcka fler polyper än ett standardkoloskop som bara ger en framåtvänd vy.
Utredarna vill på ett effektivt sätt visa användbarheten av det nya koloskopet (Pentax Retroview Colonoscope) eftersom syftet med denna studie är att fastställa polyper- och adenomdetektionsfrekvenser hos människor som genomgår koloskopi för polypövervakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
283
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Ålder > 40
- Övervakningskoloskopi (adenomens historia)
Exklusions kriterier:
- Dålig eller rättvis tarmförberedelse
- Svårt första införande
- Familjär polypos
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Graviditet
- Aktiv GI-blödning
- Tidigare tjock- eller ändtarmsresektion
- Konserverad Sattus
- Koloskopi för mindre än 3 år sedan
- Screening koloskopi
- Koloskopi gjort för att utvärdera system som buksmärtor, diarré, förstoppning, förändringar i tarmvanor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolonoskop med kort svängradie
Koloskopi utförd med kortvarvsradiekoloskop.
Kolonoskopet ger en framåtvänd vy av tjocktarmen under avancemang till blindtarmen (standardvård).
Omfattningen kommer sedan att dras tillbaka hela vägen till ändtarmen och tjocktarmen kommer att inspekteras med den framåtvända vyn (standardvård).
Kolonoskopet kommer sedan att återföras till blindtarmen och dras tillbaka med den retrograda vyn.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt pediatriskt koloskop
Koloskopi kommer att utföras med ett konventionellt pediatriskt koloskop.
Under utsättningen kommer tjocktarmen att inspekteras med hjälp av den framåtvända vyn (standardvård).
Kolonoskopet kommer sedan att flyttas tillbaka till blindtarmen och återigen dras tillbaka med den framåtvända vyn.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med minst ett adenom
Tidsram: 1 timme
|
Jämför frekvensen för upptäckt av adenom mellan patienter som genomgår en koloskopi med Pentax Retroview koloskop och pediatriskt koloskop.
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total polypdetekteringsfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
Jämför polypdetekteringsfrekvensen (procent av patienter med minst en polyp upptäckt) mellan patienter som genomgår en koloskopi med Pentax Retroview-koloskop och pediatriskt koloskop.
|
1 timme
|
|
Genomsnittligt antal adenom identifierade per patient med polyper
Tidsram: 1 timme
|
Jämför det genomsnittliga antalet adenom per patient med polyper mellan patienter som genomgår en koloskopi med Pentax Retroview koloskop och pediatriskt koloskop.
|
1 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storleken på polyper upptäckt
Tidsram: 1 timme
|
Polypstorleken uppskattades före polypektomi genom att jämföra polypen med föremål av känd dimension (biopsipincett, polypektomisnaror).
|
1 timme
|
|
Storlek på adenom upptäckt
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Första postat (Faktisk)
16 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .