Wskaźnik wykrywalności gruczolaka za pomocą nowego kolonoskopu dziecięcego o krótkim promieniu skrętu (przegląd danych Pentax) w porównaniu ze standardowym kolonoskopem dziecięcym Pentax
27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy kolonoskop, który zapewnia zarówno tradycyjny, jak i widok wsteczny (zginając się o 180 stopni, aby spojrzeć za siebie) jelita grubego, może wykryć więcej polipów niż standardowy kolonoskop, który zapewnia tylko widok skierowany do przodu.
Badacze chcą skutecznie zademonstrować użyteczność nowego kolonoskopu (Pentax Retroview Colonoscope), ponieważ celem tego badania jest określenie wskaźników wykrywania polipów i gruczolaków u ludzi poddawanych kolonoskopii w celu obserwacji polipów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
283
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wiek > 40 lat
- Kolonoskopia kontrolna (historia gruczolaków)
Kryteria wyłączenia:
- Słabe lub zadowalające przygotowanie jelita
- Trudne pierwsze włożenie
- Rodzinna polipowatość
- Zapalna choroba jelit
- Ciąża
- Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Wcześniejsza resekcja okrężnicy lub odbytnicy
- Konserwowany Sattus
- Kolonoskopia mniej niż 3 lata temu
- Kolonoskopia przesiewowa
- Kolonoskopia wykonana w celu oceny układów, takich jak ból brzucha, biegunka, zaparcie, zmiana nawyków jelitowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskop o krótkim promieniu skrętu
Kolonoskopia wykonywana kolonoskopem o krótkim promieniu skrętu.
Kolonoskop zapewni widok okrężnicy skierowany do przodu podczas przesuwania do jelita ślepego (standard opieki).
Następnie sonda zostanie cofnięta aż do odbytnicy, a okrężnica zostanie zbadana w projekcji skierowanej do przodu (standard opieki).
Następnie kolonoskop zostanie ponownie przesunięty do kątnicy i wycofany przy użyciu widoku wstecznego.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny kolonoskop dziecięcy
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona za pomocą konwencjonalnego kolonoskopu dziecięcego.
Podczas wycofywania, okrężnica będzie kontrolowana w projekcji skierowanej do przodu (standard opieki).
Następnie kolonoskop zostanie ponownie przesunięty do kątnicy i ponownie wycofany, korzystając z widoku skierowanego do przodu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Porównaj częstość wykrywania gruczolaka u pacjentów poddawanych kolonoskopii za pomocą kolonoskopu Pentax Retroview i kolonoskopu dziecięcego.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Porównaj wskaźnik wykrywalności polipów (procent pacjentów, u których wykryto co najmniej jeden polip) między pacjentami poddawanymi kolonoskopii za pomocą kolonoskopu Pentax Retroview i kolonoskopu dziecięcego.
|
1 godzina
|
|
Średnia liczba zidentyfikowanych gruczolaków na pacjenta z polipami
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Porównaj średnią liczbę gruczolaków wykrytych na pacjenta z polipami pomiędzy pacjentami poddawanymi kolonoskopii za pomocą kolonoskopu Pentax Retroview i kolonoskopu dziecięcego.
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar wykrytych polipów
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wielkość polipa oszacowano przed wykonaniem polipektomii, porównując polip z obiektami o znanych wymiarach (szczypce do biopsji, pętle do polipektomii).
|
1 godzina
|
|
Rozmiar wykrytych gruczolaków
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .