Tasso di rilevamento dell'adenoma con un nuovo colonscopio pediatrico con raggio di rotazione corto (Pentax Retroview) rispetto a un colonscopio pediatrico Pentax standard
27 giugno 2019 aggiornato da: Norman Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se il nuovo colonscopio che fornisce sia una vista tradizionale che retrograda (piegandosi di 180 gradi per guardare dietro di sé) del colon sia in grado di rilevare più polipi rispetto a un colonscopio standard che fornisce solo una vista frontale.
I ricercatori desiderano dimostrare efficacemente l'utilità del nuovo colonscopio (Pentax Retroview Colonoscope) poiché l'obiettivo di questo studio è determinare i tassi di rilevamento di polipi e adenomi in soggetti umani sottoposti a colonscopia per la sorveglianza dei polipi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
283
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato
- Età > 40
- Colonscopia di sorveglianza (storia degli adenomi)
Criteri di esclusione:
- Preparazione intestinale scarsa o discreta
- Primo inserimento difficile
- Poliposi familiare
- Malattia infiammatoria intestinale
- Gravidanza
- Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Precedente resezione del colon o del retto
- Sattu conservato
- Colonscopia meno di 3 anni fa
- Colonscopia di screening
- Colonscopia eseguita per valutare sistemi come dolore addominale, diarrea, costipazione, cambiamento delle abitudini intestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colonoscopio a corto raggio
Colonscopia eseguita con colonscopio a corto raggio.
Il colonscopio fornirà una vista frontale del colon durante l'avanzamento verso il cieco (standard di cura).
L'ambito verrà quindi ritirato fino al retto e il colon verrà ispezionato utilizzando la vista rivolta in avanti (standard di cura).
Il colonscopio verrà quindi fatto avanzare nuovamente fino al cieco e ritirato utilizzando la vista retrograda.
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Colonoscopio pediatrico convenzionale
La colonscopia verrà eseguita con un colonscopio pediatrico convenzionale.
Durante il ritiro, il colon verrà ispezionato utilizzando la vista rivolta in avanti (standard di cura).
Il colonscopio verrà quindi fatto avanzare nuovamente fino al cieco e nuovamente ritirato utilizzando la vista rivolta in avanti.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con almeno un adenoma
Lasso di tempo: 1 ora
|
Confronta il tasso di rilevamento dell'adenoma tra i pazienti sottoposti a colonscopia con il colonscopio Pentax Retroview e il colonscopio pediatrico.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso complessivo di rilevamento di polipi
Lasso di tempo: 1 ora
|
Confronta il tasso di rilevamento dei polipi (percentuale di pazienti con almeno un polipo rilevato) tra i pazienti sottoposti a colonscopia con il colonscopio Pentax Retroview e il colonscopio pediatrico.
|
1 ora
|
|
Numero medio di adenomi identificati per paziente con polipi
Lasso di tempo: 1 ora
|
Confronta il numero medio di adenomi riscontrati per paziente con polipi tra i pazienti sottoposti a colonscopia con il colonscopio Pentax Retroview e il colonscopio pediatrico.
|
1 ora
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensioni dei polipi rilevati
Lasso di tempo: 1 ora
|
La dimensione del polipo è stata stimata prima della polipectomia confrontando il polipo con oggetti di dimensioni note (pinza per biopsia, lacci per polipectomia).
|
1 ora
|
|
Dimensioni degli adenomi rilevati
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norman S Nishioka, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF, Saskin R, Urbach DR, Rabeneck L. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):1-8. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00306. Epub 2008 Dec 15.
- Rex DK, Cutler CS, Lemmel GT, Rahmani EY, Clark DW, Helper DJ, Lehman GA, Mark DG. Colonoscopic miss rates of adenomas determined by back-to-back colonoscopies. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):24-8. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70214-2.
- Rex DK, Rahmani EY, Haseman JH, Lemmel GT, Kaster S, Buckley JS. Relative sensitivity of colonoscopy and barium enema for detection of colorectal cancer in clinical practice. Gastroenterology. 1997 Jan;112(1):17-23. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70213-0.
- DeMarco DC, Odstrcil E, Lara LF, Bass D, Herdman C, Kinney T, Gupta K, Wolf L, Dewar T, Deas TM, Mehta MK, Anwer MB, Pellish R, Hamilton JK, Polter D, Reddy KG, Hanan I. Impact of experience with a retrograde-viewing device on adenoma detection rates and withdrawal times during colonoscopy: the Third Eye Retroscope study group. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):542-50. doi: 10.1016/j.gie.2009.12.021.
- Kessler WR, Rex DK. Impact of bending section length on insertion and retroflexion properties of pediatric and adult colonoscopes. Am J Gastroenterol. 2005 Jun;100(6):1290-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41454.x.
- Waye JD, Heigh RI, Fleischer DE, Leighton JA, Gurudu S, Aldrich LB, Li J, Ramrakhiani S, Edmundowicz SA, Early DS, Jonnalagadda S, Bresalier RS, Kessler WR, Rex DK. A retrograde-viewing device improves detection of adenomas in the colon: a prospective efficacy evaluation (with videos). Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):551-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.043. Epub 2009 Dec 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .