- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03807349
N-Force-schroeven aangevuld met N-Force Blue bij heupfracturen (N-Force)
N-Force-schroeven aangevuld met N-Force Blue bij behandeling van intracapsulaire proximale femurfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
• Heroperatie binnen 12 maanden na de eerste operatie om fractuurgenezing te bevorderen, pijn te verlichten, infectie te behandelen of functie te verbeteren.
Secundaire eindpunten:
- Radiografische en klinische fractuurgenezing van het proximale dijbeen met behulp van standaardscoremethoden en patiënttevredenheid.
- Kosten efficiëntie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft primaire Garden I of II intracapsulaire proximale femurfractuur die chirurgische interventie vereist en komt in aanmerking voor fixatie met drie gecanuleerde schroeven aangevuld met N-Force Blue.
- Patiënt wordt binnen 7 dagen na verwonding geopereerd.
- Patiënt was ambulant voor letsel.
- Patiënt is 50 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft Garden III of IV intracapsulaire proximale femurfractuur.
- Patiënt heeft ernstige cognitieve stoornissen (waaronder dementie).
- Patiënt is aan de dialyse.
- Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij het follow-upschema overleeft.
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij problemen zal hebben om de naleving van de follow-up te handhaven, d.w.z. patiënten zonder vast adres, patiënten die mentaal niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, enz. (Naar goeddunken van de onderzoeker).
- Patiënt is een gevangene.
- Het is bekend dat patiënte zwanger is en/of borstvoeding geeft.
- Patiënt is een bekende alcohol- of drugsmisbruiker.
- Patiënt had/heeft actieve acute of chronische infecties gehad, vooral op de operatieplaats.
- Patiënt heeft niet-levensvatbaar bot, of heeft gebieden waar het omliggende bot niet levensvatbaar is of niet in staat is het implantaat te ondersteunen en te verankeren.
- Patiënt heeft traumatische verwondingen met open wonden of dichtbij de proximale femurfractuur, die waarschijnlijk geïnfecteerd raken.
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij zich niet houdt aan de aanbevolen postoperatieve gewichtsdragende instructies.
- Lichamelijke omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die adequate ondersteuning van het implantaat in de weg staan of genezing belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: N-Force schroeven
N-Force-schroeven aangevuld met N-Force Blue bij intracapsulaire femurfracturen.
|
N-Force bevestigingssysteem 7,3 mm (niet-gefenestreerd/gefenestreerd) aangebracht met ringen; N-Force Blue (botvervangend materiaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een heroperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Heroperatie na de eerste operatie om fractuurgenezing te bevorderen, pijn te verlichten, infectie te behandelen of de functie te verbeteren.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met radiografische fractuurgenezing van het intracapsulaire dijbeen (RUSH)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Radiografische fractuurgenezing zoals te zien op röntgenfoto's en gedefinieerd met behulp van het Radiographic Union Score for Hips (RUSH) scoresysteem.
De RUSH kwantificeert vier maten van genezing: corticale overbrugging, corticale fractuurverdwijning, trabeculaire consolidatie en trabeculaire fractuurverdwijning.
Corticale genezing wordt beoordeeld in vier anatomische regio's van de femurhals (anterieur, posterieur, mediaal, lateraal) en trabeculaire genezing wordt gemeten met twee beoordelingen (verdwijning van de breuklijn en consolidatie van de matrix).
Elk van de 10 beoordeelde dimensies van radiografische genezing van de heuphals krijgt een score van 1 tot 3, wat leidt tot een minimale score van 10 (geen tekenen van genezing) en een maximale score van 30 (perfecte genezing).
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Deelnemer Steinberg-classificatie op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Steinberg-classificatie is gebaseerd op het radiografische uiterlijk en de locatie van de laesie. Het is beknopt en schetst de progressie en omvang van de betrokkenheid van avasculaire necrose (AVN) nauwkeuriger. [stadium 0:] normale of niet-diagnostische röntgenfoto's, MRI en botscan van risicoheup (vaak betrokken contralaterale heup, of patiënt heeft risicofactoren en heuppijn) [stadium I:] normale röntgenfoto, abnormale botscan en/of MRI [stadium II:] cystische en sclerotische radiografische veranderingen [stadium III:] subchondrale lucentie of sikkelvormig teken [stadium IV:] afplatting van de heupkop, met inzinking ingedeeld in mild: <2 mm matig: 2-4 mm ernstig: >4 mm [stadium V:] vernauwing van de gewrichtsruimte met of zonder acetabulaire betrokkenheid [stadium VI]: gevorderde degeneratieve veranderingen |
12 maanden
|
Gemiddelde FIX-IT-score (klinische fractuurgenezing van het intracapsulaire dijbeen)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De Function IndeX for Trauma (FIX-IT)-score is een beoordelingsinstrument voor patiënten met fracturen van de onderste ledematen, waarbij pijn en het vermogen om te dragen worden meegenomen.
De score maakt gebruik van twee vragen om het vermogen om gewicht te dragen te beoordelen en twee vragen om pijn op de plaats van de fractuur te beoordelen.
Het maximale subtotaal voor elke set vragen is 6 punten, wat resulteert in een maximale totaalscore van 12 punten en een minimale score (laagste gewichtsbelasting en hoogste pijn) van 0 punten.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemiddelde EQ-5D-5L-score (klinische fractuurgenezing van het intracapsulaire dijbeen)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
De EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D-5L) is een vijfdimensionale zelfbeoordeling die bestaat uit mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze vijf dimensies kunnen worden gebruikt om het gezondheidsnut van een persoon te indexeren op een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 dood is en 1 perfecte gezondheid. De scoreregel voor EQ-5D staat scores van minder dan 0 toe, wat impliceert dat sommige gezondheidstoestanden erger kunnen zijn dan de dood. De Gezondheidsstatus wordt gescoord op een VAS-schaal van 0 tot 100, waarbij 100 ('de best denkbare gezondheidstoestand' of 'de beste gezondheidstoestand die u zich kunt voorstellen') tot 0 ('de slechtst denkbare gezondheidstoestand' of 'de slechtste gezondheidstoestand'). je kunt je voorstellen'). |
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemiddelde Harris Hips-score (klinische fractuurgenezing van het intracapsulaire dijbeen)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van de Harris Hip Score.
Dit wordt gekwantificeerd op een schaal van 0-100 en de behandelde domeinen zijn pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik.
De score wordt gekwantificeerd op een schaal van 0-100, waarbij 100 punten de best mogelijke uitkomst is.
De domeinen omvatten pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten) en bewegingsbereik (2 items, 5 punten).
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat een getimede up-and-go-test heeft uitgevoerd (klinische fractuurgenezing van het intracapsulaire dijbeen)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van de getimede 'Up-and-Go'-test.
Het gebruikt de tijd die een persoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Deze test wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Scores van tien seconden of minder duiden op normale mobiliteit, 11-20 seconden liggen binnen de normale limieten voor kwetsbare oudere en gehandicapte patiënten, en meer dan 20 seconden betekent dat de persoon buiten hulp nodig heeft en duidt op verder onderzoek en interventie.
Een score van 30 seconden of meer suggereert dat de persoon vatbaar is voor vallen.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Gemiddelde tijd die deelnemers nodig hebben om getimede up-and-go-test te voltooien (klinische fractuurgenezing van het intracapsulaire dijbeen)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van de getimede 'Up-and-Go'-test.
Het gebruikt de tijd die een persoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Deze test wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Scores van tien seconden of minder duiden op normale mobiliteit, 11-20 seconden liggen binnen de normale limieten voor kwetsbare oudere en gehandicapte patiënten, en meer dan 20 seconden betekent dat de persoon buiten hulp nodig heeft en duidt op verder onderzoek en interventie.
Een score van 30 seconden of meer suggereert dat de persoon vatbaar is voor vallen.
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Kosteneffectieve analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een analyse worden uitgevoerd waarbij N-Force wordt vergeleken met standaard niet-vergrote gecanuleerde schroeven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMU2017-60T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .