Vis N-Force augmentées de N-Force Blue dans les fractures de la hanche (N-Force)
14 mai 2022 mis à jour par: Zimmer Biomet
Vis N-Force augmentées de N-Force Blue dans le traitement intracapsulaire des fractures du fémur proximal
L'objectif de cette étude prospective est de confirmer l'innocuité et les performances des vis N-Force augmentées de N-Force Blue appliquées dans le traitement intracapsulaire des fractures proximales du fémur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal :
• Ré-opération dans les 12 mois suivant la chirurgie initiale pour favoriser la guérison de la fracture, soulager la douleur, traiter l'infection ou améliorer la fonction.
Critères d'évaluation secondaires :
- Guérison radiographique et clinique des fractures du fémur proximal à l'aide de méthodes de notation standard et de la satisfaction des patients.
- Rentabilité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une fracture primaire du fémur proximal intracapsulaire Garden I ou II nécessitant une intervention chirurgicale et est éligible pour une fixation par trois vis canulées augmentées de N-Force Blue.
- Le patient reçoit un traitement chirurgical dans les 7 jours suivant la blessure.
- Le patient était ambulatoire avant la blessure.
- Le patient est âgé de 50 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une fracture fémorale proximale intracapsulaire Garden III ou IV.
- Le patient a une déficience cognitive majeure (y compris la démence).
- Le patient est sous dialyse.
- Le patient ne devrait pas survivre au programme de suivi.
- On s'attend à ce que le patient ait des problèmes à maintenir l'observance du suivi, c'est-à-dire les patients sans adresse fixe, les patients mentalement incapables de donner un consentement éclairé, etc. (à la discrétion de l'investigateur).
- Le patient est un prisonnier.
- On sait que la patiente est enceinte et/ou allaite.
- Le patient est un alcoolique ou toxicomane connu.
- Le patient a déjà eu/a des infections aiguës ou chroniques actives, en particulier sur le site de l'opération.
- Le patient a un os non viable ou des zones où l'os environnant n'est pas viable ou capable de supporter et d'ancrer l'implant.
- Le patient présente des lésions traumatiques avec des plaies ouvertes ou à proximité de la fracture du fémur proximal, qui sont susceptibles de s'infecter.
- On s'attend à ce que le patient ne respecte pas les instructions de mise en charge postopératoires recommandées.
- Conditions physiques, de l'avis de l'investigateur, qui interdiraient un support implantaire adéquat ou entraveraient la cicatrisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Vis N-Force
Vis N-Force augmentées de N-Force Blue dans les fractures intracapsulaires du fémur.
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Système de fixation N-Force 7,3 mm (non fenêtré/fenêtré) appliqué avec des rondelles ; N-Force Blue (matériau de substitution osseuse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réopération
Délai: 12 mois
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Réopération après la chirurgie initiale pour favoriser la guérison de la fracture, soulager la douleur, traiter l'infection ou améliorer la fonction.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec fracture radiographique cicatrisation du fémur intracapsulaire (RUSH)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Cicatrisation radiographique de la fracture telle que vue sur la radiographie et définie à l'aide du système de notation Radiographic Union Score for Hips (RUSH).
Le RUSH quantifie quatre mesures de guérison : le pontage cortical, la disparition de la fracture corticale, la consolidation trabéculaire et la disparition de la fracture trabéculaire.
La cicatrisation corticale est évaluée dans quatre régions anatomiques du col fémoral (antérieure, postérieure, médiale, latérale) et la cicatrisation trabéculaire est mesurée avec deux évaluations (disparition de la ligne de fracture et consolidation de la matrice).
Chacune des 10 dimensions évaluées de la cicatrisation radiographique du col du fémur est notée de 1 à 3, conduisant à un score minimum de 10 (aucun signe de cicatrisation) et un score maximum de 30 (cicatrisation parfaite).
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Classification de Steinberg des participants à 12 mois
Délai: 12 mois
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La classification de Steinberg est basée sur l'aspect radiographique et l'emplacement de la lésion. Il est concis et délimite plus précisément la progression et l'étendue de l'implication de la nécrose avasculaire (AVN). [stade 0 :] radiographies normales ou non diagnostiques, IRM et scintigraphie osseuse de la hanche à risque (souvent atteinte de la hanche controlatérale, ou le patient présente des facteurs de risque et des douleurs à la hanche) [stade I :] radiographie normale, scintigraphie osseuse et/ou IRM anormales [stade II :] modifications radiographiques kystiques et sclérotiques [stade III :] clarté sous-chondrale ou signe en croissant [stade IV :] aplatissement de la tête fémorale, avec dépression graduée à légère : < 2 mm modérée : 2-4 mm sévère : > 4 mm [stade V :] rétrécissement de l'espace articulaire avec ou sans atteinte acétabulaire [stade VI] : modifications dégénératives avancées |
12 mois
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Score FIX-IT moyen (guérison clinique des fractures du fémur intracapsulaire)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le score Function IndeX for Trauma (FIX-IT) est un outil d'évaluation pour les patients souffrant de fractures des membres inférieurs, intégrant la douleur et la capacité de porter du poids.
Le score utilise deux questions pour évaluer la capacité à supporter un poids et deux questions pour évaluer la douleur au site de la fracture.
Le sous-total maximum pour chaque ensemble de questions est de 6 points, ce qui donne un score global maximum de 12 points et un score minimum (mise en charge la plus faible et douleur la plus élevée) de 0 point.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Score moyen EQ-5D-5L (Clinical Fracture Healing of the Intracapsular Femur)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L) est une auto-évaluation à cinq dimensions qui comprend la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Ces cinq dimensions permettent d'indexer l'utilité de santé d'un sujet sur une échelle de 0 à 1, où 0 correspond à la mort et 1 à une santé parfaite. La règle de notation pour EQ-5D permet des scores inférieurs à 0, ce qui implique que certains états de santé peuvent être pires que la mort. L'état de santé est noté sur une échelle EVA de 0 à 100, où 100 ("le meilleur état de santé imaginable" ou "le meilleur état de santé que vous puissiez imaginer") à 0 ("le pire état de santé imaginable" ou "le pire état de santé Tu peux imaginer'). |
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Score moyen de Harris Hips (guérison clinique des fractures du fémur intracapsulaire)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Cela sera mesuré à l'aide du Harris Hip Score.
Ceci est quantifié sur une échelle de 0 à 100 et les domaines couverts sont la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements.
Le score est quantifié sur une échelle de 0 à 100, 100 points étant le meilleur résultat possible.
Les domaines couvrent la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction (7 éléments, 0-47 points), l'absence de déformation (1 élément, 4 points) et l'amplitude des mouvements (2 éléments, 5 points).
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Nombre de participants ayant effectué un test chronométré Up-and-Go (guérison clinique des fractures du fémur intracapsulaire)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Cela sera mesuré à l'aide du test chronométré « Up-and-Go ».
Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. Ce test est utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite un équilibre statique et dynamique.
Des scores de dix secondes ou moins indiquent une mobilité normale, 11 à 20 secondes sont dans les limites normales pour les patients âgés et handicapés fragiles, et plus de 20 secondes signifient que la personne a besoin d'aide à l'extérieur et indique un examen et une intervention plus approfondis.
Un score de 30 secondes ou plus suggère que la personne peut être sujette aux chutes.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Temps moyen du participant pour terminer le test chronométré Up-and-Go (guérison clinique des fractures du fémur intracapsulaire)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Cela sera mesuré à l'aide du test chronométré « Up-and-Go ».
Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. Ce test est utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite un équilibre statique et dynamique.
Des scores de dix secondes ou moins indiquent une mobilité normale, 11 à 20 secondes sont dans les limites normales pour les patients âgés et handicapés fragiles, et plus de 20 secondes signifient que la personne a besoin d'aide à l'extérieur et indique un examen et une intervention plus approfondis.
Un score de 30 secondes ou plus suggère que la personne peut être sujette aux chutes.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Analyse coût-efficacité
Délai: 12 mois
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Une analyse sera effectuée en comparant N-Force à des vis canulées standard non augmentées.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Première publication (Réel)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMU2017-60T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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