Viti N-Force aumentate con N-Force Blue nelle fratture dell'anca (N-Force)
14 maggio 2022 aggiornato da: Zimmer Biomet
Viti N-Force aumentate con N-Force Blue nel trattamento della frattura del femore prossimale intracapsulare
L'obiettivo di questo studio prospettico è confermare la sicurezza e le prestazioni delle viti N-Force aumentate con N-Force Blue applicate nel trattamento intracapsulare della frattura prossimale del femore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primario:
• Reintervento entro 12 mesi dall'intervento iniziale per promuovere la guarigione della frattura, alleviare il dolore, trattare l'infezione o migliorare la funzionalità.
Endpoint secondari:
- Guarigione radiografica e clinica della frattura del femore prossimale utilizzando metodi di punteggio standard e soddisfazione del paziente.
- Efficacia dei costi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Donald B Slocum Research and Education Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una frattura del femore prossimale intracapsulare primaria di Garden I o II che richiede un intervento chirurgico ed è idoneo per la fissazione con tre viti cannulate aumentate con N-Force Blue.
- Il paziente riceve un trattamento chirurgico entro 7 giorni dalla lesione.
- Il paziente era deambulante prima della lesione.
- Il paziente ha 50 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una frattura del femore prossimale intracapsulare Garden III o IV.
- Il paziente ha un grave deterioramento cognitivo (compresa la demenza).
- Il paziente è in dialisi.
- Non si prevede che il paziente sopravviva al programma di follow-up.
- Si prevede che il paziente abbia problemi a mantenere la compliance al follow-up, ad esempio pazienti senza un indirizzo fisso, pazienti mentalmente non competenti a fornire il consenso informato, ecc.
- Il paziente è un prigioniero.
- La paziente è nota per essere incinta e/o in allattamento.
- Il paziente è un noto tossicodipendente di alcol o droghe.
- Il paziente aveva precedenti/ha infezioni acute o croniche attive, specialmente nel sito dell'operazione.
- Il paziente ha osso non vitale o ha aree in cui l'osso circostante non è vitale o in grado di sostenere e ancorare l'impianto.
- Il paziente ha lesioni traumatiche con ferite aperte o vicino alla frattura prossimale del femore, che possono essere infettate.
- Si prevede che il paziente non sia conforme alle istruzioni post-operatorie raccomandate per il carico.
- Condizioni fisiche, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero un adeguato supporto dell'impianto o impedirebbero la guarigione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Viti N-Force
Viti N-Force aumentate con N-Force Blue nelle fratture femorali intracapsulari.
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Sistema di fissaggio N-Force 7,3 mm (non fenestrato/fenestrato) applicato con rondelle; N-Force Blue (materiale sostitutivo osseo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Reintervento dopo l'intervento chirurgico iniziale per promuovere la guarigione della frattura, alleviare il dolore, trattare l'infezione o migliorare la funzione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con guarigione radiografica della frattura del femore intracapsulare (RUSH)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Guarigione radiografica della frattura osservata ai raggi X e definita utilizzando il sistema di punteggio RUSH (Radiographic Union Score for Hips).
Il RUSH quantifica quattro misure di guarigione: bridging corticale, scomparsa della frattura corticale, consolidamento trabecolare e scomparsa della frattura trabecolare.
La guarigione corticale viene valutata in quattro regioni anatomiche del collo femorale (anteriore, posteriore, mediale, laterale) e la guarigione trabecolare viene misurata con due valutazioni (scomparsa della linea di frattura e consolidamento della matrice).
A ciascuna delle 10 dimensioni valutate della guarigione radiografica del collo femorale viene assegnato un punteggio da 1 a 3, che porta a un punteggio minimo di 10 (nessun segno di guarigione) e un punteggio massimo di 30 (guarigione perfetta).
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Classificazione di Steinberg dei partecipanti a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La classificazione di Steinberg si basa sull'aspetto radiografico e sulla localizzazione della lesione. È conciso e delinea la progressione e l'estensione del coinvolgimento della necrosi avascolare (AVN) in modo più accurato. [stadio 0:] radiografie normali o non diagnostiche, risonanza magnetica e scintigrafia ossea dell'anca a rischio (spesso coinvolta l'anca controlaterale o il paziente presenta fattori di rischio e dolore all'anca) [stadio I:] radiografia normale, scintigrafia ossea anormale e/o risonanza magnetica [stadio II:] alterazioni radiografiche cistiche e sclerotiche [stadio III:] trasparenza subcondrale o segno della mezzaluna [stadio IV:] appiattimento della testa del femore, con depressione classificata in lieve: <2 mm moderata: 2-4 mm grave: >4 mm [stadio V:] restringimento dello spazio articolare con o senza coinvolgimento acetabolare [stadio VI]: alterazioni degenerative avanzate |
12 mesi
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Punteggio medio FIX-IT (guarigione della frattura clinica del femore intracapsulare)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Il punteggio Function IndeX for Trauma (FIX-IT) è uno strumento di valutazione per i pazienti con fratture degli arti inferiori, che incorpora il dolore e la capacità di sopportare il peso.
Il punteggio utilizza due domande per valutare la capacità di sopportare il peso e due domande per valutare il dolore nel sito della frattura.
Il totale parziale massimo per ciascuna serie di domande è di 6 punti, ottenendo un punteggio complessivo massimo di 12 punti e un punteggio minimo (sovraccarico minimo e dolore massimo) di 0 punti.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio EQ-5D-5L medio (guarigione della frattura clinica del femore intracapsulare)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L) è un'autovalutazione a cinque dimensioni che comprende mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Queste cinque dimensioni possono essere utilizzate per indicizzare l'utilità per la salute di un soggetto su una scala da 0 a 1, dove 0 è la morte e 1 è la salute perfetta. La regola del punteggio per EQ-5D consente punteggi inferiori a 0, il che implica che alcuni stati di salute potrebbero essere peggiori della morte. Lo stato di salute è valutato su una scala VAS da 0 a 100, dove da 100 ("il miglior stato di salute immaginabile" o "il miglior stato di salute che puoi immaginare") a 0 ("il peggior stato di salute immaginabile" o "il peggior stato di salute che puoi immaginare") Puoi immaginare'). |
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio medio di Harris Hips (guarigione clinica della frattura del femore intracapsulare)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questo sarà misurato utilizzando l'Harris Hip Score.
Questo è quantificato su una scala da 0 a 100 e i domini coperti sono dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento.
Il punteggio è quantificato su una scala da 0 a 100, dove 100 punti rappresentano il miglior risultato possibile.
I domini riguardano il dolore (1 item, 0-44 punti), la funzione (7 item, 0-47 punti), l'assenza di deformità (1 item, 4 punti) e il range di movimento (2 item, 5 punti).
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno eseguito il test up-and-go a tempo (guarigione della frattura clinica del femore intracapsulare)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questo sarà misurato utilizzando il test "Up-and-Go" a tempo.
Utilizza il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Questo test viene utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Punteggi di dieci secondi o meno indicano una mobilità normale, 11-20 secondi rientrano nei limiti normali per pazienti anziani e disabili fragili e superiori a 20 secondi indicano che la persona ha bisogno di assistenza esterna e indica ulteriori esami e interventi.
Un punteggio di 30 secondi o più suggerisce che la persona potrebbe essere soggetta a cadute.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Tempo medio del partecipante per completare il test up-and-go a tempo (guarigione della frattura clinica del femore intracapsulare)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Questo sarà misurato utilizzando il test "Up-and-Go" a tempo.
Utilizza il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Questo test viene utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Punteggi di dieci secondi o meno indicano una mobilità normale, 11-20 secondi rientrano nei limiti normali per pazienti anziani e disabili fragili e superiori a 20 secondi indicano che la persona ha bisogno di assistenza esterna e indica ulteriori esami e interventi.
Un punteggio di 30 secondi o più suggerisce che la persona potrebbe essere soggetta a cadute.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Analisi economicamente vantaggiosa
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi verrà eseguita confrontando N-Force con viti cannulate standard non aumentate.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMU2017-60T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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